Риалтрис спрей назальный 25+600 мкг/доза , 120 доз.

Риалтрис спрей назальный 25+600 мкг/доза , 120 доз.

Состав:

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25,86 мкг в пересчете на мометазона фуроат 25 мкг, олопатадина гидрохлорид 665 мкг в пересчете на олопатадин 600 мкг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты раствор 6 М, натрия гидроксида раствор 6 М, вода для инъекций.

Фармакодинамика:

В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (антагонист H1-гистаминовых рецепторов и синтетический глюкокортикостероид).

Мометазона фуроат

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «позднюю» стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Олопатадин

Олопатадин является антагонистом H1-гистаминовых рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.

Клиническая эффективность

Взрослые и подростки с 12 лет

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом, рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.

При быстром начале действия (в течение 10 минут после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом - до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.

Дети

Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо.

Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.

Показания:

Препарат Риалтрис показан для симптоматической терапии сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет и для симптоматической терапии круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет. Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Противопоказания:

• Препарат Риалтрис противопоказан к применению у пациентов с гиперчувствительностью к мометазона фуроату, олопатадину или к любому из вспомогательных веществ.

• Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления).

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex.

• Детский возраст до 6 лет при терапии САР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

• Детский возраст до 12 лет при терапии КАР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Режим дозирования

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы.

Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не установлены.

Инструкция по использованию

Препарат Риалтрис следует применять только интраназально.

Перед каждым применением хорошо встряхните флакон.

Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Флакон с препаратом Риалтрис.

Подготовка флакона с назальным спреем

Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.

Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением

Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.

Шаг 1. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона .

Шаг 2. Подготовка флакона с назальным спреем

• Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.

• Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо.

• Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Теперь флакон готов к использованию.

Применение препарата Риалтрис

Шаг 3.

Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы.

Шаг 4. Использование назального спрея:

Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.

Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.

• Закройте 1 ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями).

• Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом.

• Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку (стенка между двумя ноздрями).

• Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю.

• Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю.

• Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.

• После окончания применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью.

Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка.

Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иголки или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата.

Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх.

Снимите защитный колпачок и погрузите дозирующее устройство в теплую воду.

После замачивания в течение примерно 15 минут промойте дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1-2 минут и позвольте ему полностью высохнуть.

После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком.

После очистки обратитесь к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком, и препарат Риалтрис готов к применению.

В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.

Побочные эффекты:

Резюме профиля безопасности

В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1 000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота

Часто

Нечасто

Редко

Частота неизвестна

Системно-органный класс

Инфекционные и паразитарные заболевания

Назофарингит

Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные)

Инфекции мочевыводящих путей

Гастроэнтерит

Острый отит среднего уха

Синусит

Герпетическая инфекция ротовой полости

Бактериальный вагиноз

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергия на укусы насекомых

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышка

Нарушения со стороны эндокринной системы

Гипотиреоз

Нарушения психики

Тревожность

Депрессия

Бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Дисгевзия (неприятный вкус во рту)

Головная боль

Сонливость

Головокружение

Бессонница

Посттравматическая головная боль

Заторможенноcть

Мигрень

Нарушения со стороны органа зрения

Конъюнктивит

Нечеткое зрение

Сухость глаз

Дискомфорт в глазах

Катаракта*

Открытоугольная глаукома*

Повышенное внутриглазное давление*

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Боль в ухе

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовое кровотечение

Дискомфорт в носу

Кашель

Сухость в носу

Отек слизистой носа

Першение в горле

Чихание

Зуд в носу

Раздражение дыхательных путей

Боль в ротоглотке

Перфорация носовой перегородки*

Воспаление в области носа

Изъязвление слизистой оболочки носа

Дискомфорт в пазухах

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Сухость во рту

Боль в животе

Дискомфорт в животе

Боль в эпигастральной области

Диарея

Тошнота

Запор

Боль в языке

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в конечностях

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Слабость

Эрозия слизистой оболочки носа

Жажда

Лабораторные и инструментальные данные

Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Растяжение связок

Травматическое кровотечение

Глубокая резаная рана

* сообщается при приеме глюкокортикостероидов.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции при применении глюкокортикостероидов

При системном и местном применении глюкокортикостероидов возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• Язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans.

• Глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения.

• Иммуносупрессия.

• Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) систему, включая замедление роста.

Пациенты детского возраста

В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с САР наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (> 1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1,3%), головная боль (1,3%) и отклонения результатов при обследовании ЛОР-органов (1,3%).

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.

Взаимодействия:

Соответствующие исследования лекарственных взаимодействий препарата Риалтрис не проводились. Предполагается, что все лекарственные взаимодействия комбинации мометазона фуроата и олопатадина будут аналогичны таковым при применении каждого из компонентов отдельно, поскольку какие-либо фармакокинетические взаимодействия между мометазона фуроатом и олопатадином при совместном применении не наблюдались.

Мометазона фуроат

В исследованиях у всех испытуемых животных мометазона фуроат, компонент препарата Риалтрис, в основном подвергался интенсивному метаболизму в печени с образованием множества метаболитов. В исследованиях in vitro была подтверждена основная роль цитохрома Р450 CYP3A4 в метаболизме мометазона фуроата. Совместное применение препарата Риалтрис и ингибиторов CYP3A4 может угнетать метаболизм, а также увеличивать системную экспозицию мометазона фуроата и потенциально повышать риск развития нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов.

В случае необходимости совместного применения препарата Риалтрис и длительной терапии кетоконазолом или другими известными сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином) следует соблюдать осторожность. Необходимо сопоставить пользу совместного применения и риск системного воздействия глюкокортикостероидов, при этом за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение для выявления нежелательных реакций системных глюкокортикостероидов.

Олопатадин

Лекарственные взаимодействия с ингибиторами печеночных ферментов не предполагаются, поскольку олопатадин выводится преимущественно почками. In vitro олопатадин не оказывал ингибирующего влияния на метаболизм специфических субстратов ферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. В связи с умеренной способностью олопатадина связывать белки (55%) лекарственные взаимодействия, обусловленные вытеснением из связи с белками плазмы, также не ожидаются.

Условия хранения:

В вертикальном положении с защитным колпачком при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать и не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.