Зоэли таблетки 2,5мг + 1,5мг, 28 шт.  

Зоэли таблетки, покрытые оболочкой, 2,5мг + 1,5мг, 28 шт.

Состав:

Для таблеток, содержащих действующие вещества

1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

номегэстрола ацетат 2.50 мг, эстрадиола гемигидрат 1.55 мг (эквивалентно 1.50 мг эстрадиола);

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 14.00 мг, кросповидон 2.40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0.70 мг, кремния диоксид коллоидный 0.44 мг, лактозы моногидрат 57.71 мг;

Оболочка таблетки:

Опадрай II белый (1.6 мг) содержит поливиниловый спирт 0.64 мг, титана диоксид 0.40 мг, макрогол-3350 0.32 мг, тальк 0.24 мг.

Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо)

1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 14.00 мг, кросповидон 2.40 мг, тальк 0.70 мг, магния стеарат 0.70 мг, кремния диоксид коллоидный 0.44 мг, лактозы моногидрат 61.76 мг;

оболочка таблетки:

Опадрай И желтый (2.4 мг) содержит поливиниловый спирт 0.96 мг, титана диоксид 0.58 мг, макрогол-3350 0.48 мг, тальк 0.36 мг, краситель железа оксид желтый 0.016 мг, краситель железа оксид черный 0.00024 мг.

Фармакологическое действие:

Номегэстрола ацетат - эго высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли® входит 17ß-эстрадиол - эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17ß-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), Е2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. подраздел "Фармакокинетика"). Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

Показания к применению:

Контрацепция.

Противопоказания:

- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе.

- Артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе.

- Острые нарушения мозгового кровообращения, в том числе в анамнезе.

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе.

- Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как:

- сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

- длительная иммобилизация;

- любая операция на нижних конечностях или серьезная травма;

- осложненные пороки сердца;

- фибрилляция предсердий;

- курение в возрасте старше 35 лет.

- Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.

- Наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

- Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.

- Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.

- Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).

- Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.

- Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Постменопауза.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь.

Как следует принимать препарат Зоэли®

Таблетки принимают ежедневно в одно н то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе.

Как следует начинать прием препарата Зоэли®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине желательно начать прием препарата Зоэли® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести повое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы (ВМС)

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата Зоэли® следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Побочные действия:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

повышение аппетита, задержка жидкости.

Нарушения психики:

снижение либидо, депрессия, перепады настроения.

Нарушения со стороны нервной системы:

мигрень, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

"приливы".

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

тошнота; вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

акне; гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нерегулярные кровотечения "отмены; обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза; скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища.

Взаимодействие с другими препаратами:

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.