Клиндацин крем вагинальный 2% 20г

Клиндацин крем вагинальный 2% 20г

Состав:

1 г крема содержит:

действующее вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на 100% вещество - 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, касторовое масло, пропиленгликоль, эмульгатор ЕМ 3398, макрогол-1500.

Фармакодинамика:

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма. Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

Показания:

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или вспомогательных веществ;

• у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Способ применения и дозы:

Вводится интравагинально с помощью аппликатора.

Рекомендуемая доза: один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по использованию аппликатора:

• Одноразовые аппликаторы, приложенные к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин во влагалище.

• Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.

• Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.

• В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений.

• Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.

• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто: 1/10; часто: от 1/100 до <1/10; нечасто: от 1/1000 до <1/100; редко: от 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Таблица нежелательных лекарственных реакций

Системно-органный класс

Очень часто

1/10

Часто

от 1/100 до <1/10

Нечасто

от 1/1000 до <1/100

Редко

от 1/10000 до <1/1000

Очень редко

<1/10000

Частота неизвестна

(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекцнонные и паразитарные заболевания

Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida

Бактериальные инфекции

Кандидоз кожи

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нарушения со стороны эндокринной системы

Гипертиреоз

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, дисгевзия

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Вертиго

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Инфекции верхних дыхатель­ных путей

Носовое кровоте­чение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, запор, диарея, тошнота. рвота

Вздутие живота, мете­оризм, неприят­ный запах изо рта

Псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд кожи, сыпь

Крапивница, эритема

Макулопапулезная сыпь

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединитель­ной ткани

Боль в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводя­щих путей

Инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия

Дизурия

Беременность, послеродовые и перинаталь­ные состояния

Аномальные роды

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Вульво­вагинальный кандидоз

Вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструальн ото цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия , выделения из влагалища

Трихомонадный вульвовагинит, вагиналь­ные инфекции, боль в тазу

Эндометриоз

Общие расстройства и реакции в месте введении

Воспаление, боль

Данные лабораторных инструментальных исследований

Отклоне­ние результа­тов микробиологичес­ких анализов от нормы

*нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие:

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.