Диане-35 таблетки 21 шт. 

Диане-35 таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт.

Состав:

Действующие вещества:

2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Состав оболочки:

сахароза, г|овидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.

Фармакологическое действие:

Ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, входящие в состав препарата Диане-35®, оказывают благоприятный эффект на симптомы гиперандрогении: ципротерона ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, подавляет синтез андрогенов в клетках-мишенях и уменьшает их концентрацию в крови посредством анти гонадотропного эффекта, который усиливается благодаря этинилэстрадиолу.

Этинилэстрадиол также стимулирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), благодаря чему снижается концентрация свободных, биологически активных андрогенов в кровяном русле.

На фоне приема препарата Диане-35® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Терапия препаратом Диане-35® уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в частности повышенный рост волос на лице); однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Контрацептивное действие препарата Диане-35® основано на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

В дополнение к контрацептивному эффекту, комбинация эстроген/прогестаген обладает, при учете возможных нежелательных явлений, рядом положительных свойств: цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск дефицита железа в организме женщин.

Показания к применению:

Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Для лечения акне препарат Диане-35® следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.

Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.

Противопоказания:

- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе.

- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.

- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

- Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (например, дислипопротеинемия тяжелой степени)

- Неконтролируемая артериальная гипертензия.

- Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

- Тяжелые заболевания печени (включая нарушения экскреторной системы, такие как синдромы Дубина-Джонсона и Ротора) до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.

- Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

- Курение в возрасте 35 лет и старше.

- Наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса.

- Серповидно-клеточная анемия.

- Совместное применение с другими гормональными контрацептивами.

- Беременность или подозрение на нее.

- Период грудного вскармливания.

- Повышенная чувствительность к ципротерону и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ препарата Диане-35®.

- Непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ. Препарат Диане-35® не предназначен для применения у мужчин.

Способ применения и дозы:

Препарат Диане-35® не следует применять только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи; и/или гирсутизмом).

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции препарат Диане-35® следует принимать регулярно.

Если до начала приема препарата Диане-35® применялся какой-либо гормональный контрацептивный препарат, его прием должен быть прекращен.

Режим дозирования препарата Диане-35® совпадает с режимом дозирования большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Таким образом, на прием препарата Диане-35® распространяются правила приема других КОК.

Нерегулярный прием препарата Диане-35® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35® содержит 21 таблетку. Таблетки препарата Диане-35® следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 21 дня примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение "отмены". Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Побочные действия:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, боль в животе.

Общие расстройства:

увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

головная боль.

Нарушения психики:

подавленное настроение, перепады настроения.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез, метроррагия.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.