Офлоксацин велфарм таблетки 200мг 10шт 

Офлоксацин велфарм таблетки 200мг 10шт

Состав:

Действующее вещество: офлоксацин - 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат.

Оболочка: опадрай белый 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Фармакодинамика:

Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающим бактерицидным действием. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и ре­комбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и деста­билизации бактериальной ДНК, и вследствие этого к гибели микробной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной по­давляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации и МПК являются прогнозирующим фактором для успешного клинического лечения.

Чувствительные микроорганизмы

Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно, вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae.

Резистентные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в том числе En­terococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Nocardia spp.

Резистентность

Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций ге­нов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие ме­ханизмы резистентности, такие как механизм влияния на проницаемость внешних струк­тур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), мо­гут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину.

Пограничные значения МПК

Пограничные значения МПК (мг/л) офлоксацина, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUC AST).

Показания:

Препарат Офлоксацин Велфарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

• простатит, эпидидимит, орхит;

• инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненный цистит и неосложненные инфекции мочевых путей;

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• острый бактериальный синусит;

• обострение хронического бронхита;

• внебольничная пневмония;

• профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизма­ми, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

При применении препарата Офлоксацин Велфарм следует учитывать официальные наци­ональные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ.

• Эпилепсия.

• Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

• Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

• Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у пло­да).

• Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хряще­вых зон роста у ребенка).

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Пре-парат Офлоксацин Велфарм можно принимать как до, так и во время приема пищи. Необходимо избегать одновременного приема препарата вместе с антацидами.

Доза офлоксацина длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего со-стояния пациента и функции почек.

Режим дозирования

Взрослые от 18 лет с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин)

Препарат назначают в суточной дозе 400 мг, разделенной на 2 приема (каждые 12 ч).

Суточная доза может быть увеличена до 600-800 мг при тяжелых инфекциях или при ле-чении пациентов с избыточной массой тела.

При неосложненном цистите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препа-рат назначают в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-х дней или 400 мг 1 раз в сутки од-нократно.

При гонорее назначают 400 мг однократно.

Суточную дозу до 400 мг можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Суточную дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема с равным интервалом времени.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Возраст пациентов не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции по-чек, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция ре-жима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушениях функции почек рекомендуется следующий режим дозирования в зави-симости от КК:

КК Разовая доза (мг)* Кратность введения

50-20 мл/мин 100-200 1 раз в сутки (каждые 24 ч)

<20 мл/мин** или гемодиа-лиз и перитонеальный диа-лиз 100 или

200 1 раз в сутки (каждые 24 ч)

1 раз в 2 суток (каждые 48 ч)

* В соответствии с показаниями.

** Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациен-тов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

В случаях, когда нет возможности определить КК, его можно рассчитать по концентра-ции креатинина сыворотки крови, используя формулу Кокрофта для взрослых:

для мужчин:

Масса тела (кг) х (140 - возраст в годах)

КК (мл/мин) =

72 х креатинин сыворотки крови (мг/дл)

или

Масса тела (кг) х (140 - возраст в годах)

КК (мл/мин) =

0,814 х креатинин сыворотки крови (мкмоль/л)

для женщин:

КК (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени не рекомендуется превышать суточную дозу офлокса-цина 400 мг.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как любое лечение проти-вомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение ми-нимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации возбудителя.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем ор­ганов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельно­сти (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими кате­гориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции, резистент­ность патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, гемоли­тическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - анорексия; частота неиз­вестна - гипергликемия, гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипо­гликемической комы (особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства или получающих лечение инсу­лином).

Нарушения психики*: нечасто - ажитация, нарушения сна, бессонница; редко - психоти­ческие нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность созна­ния, ночные кошмары, депрессия; частота неизвестна - психотические нарушения и де­прессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нервозность, нарушения памяти, делирий (включая нарушения внимания, дезориентацию).

Нарушения со стороны нервной системы*: нечасто - головокружение, головная боль; редко - сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство обоняния); очень редко - периферическая сенсорная нейропатия, перифе­рическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, вклю­чая тремор, и другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна - агевзия, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

Нарушения со стороны органа зрения*: нечасто - раздражение слизистой оболочки гла­за, конъюнктивит; редко - нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия); частота неизвестна - увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения*: нечасто - вертиго; очень редко - нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца**: нечасто - ощущение сердцебиения; редко - тахикар­дия; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Нарушения со стороны сосудов**: редко - повышение артериального давления, сниже­ние артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, назофарингит; редко - одышка, бронхоспазм; частота неизвестна - аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко - энтероколит (иногда геморрагический); очень редко - псевдомембранозный колит; частота неизвестна - диспепсия, запор, метео­ризм, панкреатит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатамино-трансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентрации билирубина в крови; очень редко - холестатическая желтуха; частота неизвестна - гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую пе­ченочную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; редко - крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам; очень редко - многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васку­лит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушения, со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*: редко - тенди­нит; очень редко - артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожи­лия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может разви­ваться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); частота неиз­вестна - рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для па­циентов с псевдопаралитичеекой миастенией (myasthenia gravis), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко - острая почечная недостаточность; частота неизвестна - острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: частота неизвестна - обостре­ние порфирии у пациентов с порфирией.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*: частота неизвестна - астения, по­вышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях.

Взаимодействие:

С антацидами, содержащими алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алю­миния фосфат, или препаратами, содержащими цинк, железо

Антациды, содержащие алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препараты, содержащие цинк или железо, снижают всасывание офлоксацина. При применении вышеперечисленных препаратов и офлокеацина между их приемом сле­дует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.

С антагонистами витамина К

Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного от­ношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.

С глибенкламидом

Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении. При одновременном применении офлоксацина и глибенкламида рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов и концен­трацию глюкозы в крови.

С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мо­ниторинг концентрации глюкозы в крови.

С пробенецидом, циметидином, фуросемидом или метотрексатом

При применении хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем по­чечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз).

С препаратами, которые могут снижать порог судорожной активности головного моз­га, например, теофиллином, фенбуфеном (и другими подобными нестероидными проти­вовоспалительными препаратами)

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты]).

С глюкокортикостероидами

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

С препаратами, способными удлинять интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациен­тов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препа­раты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат)

При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы кар­боангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.