Эмла крем 5г

Эмла крем 5г

Состав:

Состав (на 1 г крема)

действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения pH до 8,7-9,7, вода очищенная до 1,0 г.

Фармакодинамика:

ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Интактная кожа

После нанесения крема ЭМЛА на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.

За счет действия крема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.

При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).

При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а так же при вакцинации против гепатита В, применение крема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.

Слизистая оболочка половых органов

Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.

У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей

После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Показания:

У взрослых:

• поверхностная анестезия кожи при пункциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;

• поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

• поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

• поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

• недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;

• новорожденные с массой тела менее 3 кг.

Способ применения и дозы:

Наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Показание

Доза и способ нанесения

Время аппликации

При введении иглы, например при катетеризации сосудов и при взятии проб крови

половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

1 час, максимум 5 часов

При небольших хирургических манипуляциях, например при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции

1,5-2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

1 час, максимум 5 часов

На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в том числе перед эпиляцией

максимальная рекомендуемая доза 60 г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

1 час, максимум 5 часов

При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например взятие колеи методом расщепленного лоскута

1,5-2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

2 часа, максимум 5 часов

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.

Женщины: 1-2 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки.

Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см .

Возраст

Площадь нанесения

Продолжительность аппликации

0-3 мес

максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза)

1 час (важно: не более 1 часа)

3-12 мес

максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема)

1 час

1-6 лет

максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема)

1 час, максимально 4 часа

6-12 лет

максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема)

1 час, максимально 4 часа

Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличениебвремени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Инструкция по использованию препарата:

Рекомендации по нанесению препарата

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г).

2.

a. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.

b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.

При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.

3. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.

5. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Побочные эффекты:

При нанесении на интактную кожу

Частые (≥1%,<10%)

Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность.

Нечастые (≥0,1%,<1%)

Кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

Редкие (<0,1%)

Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях - анафилактический шок.

Метгемоглобинемия и/или цианоз.

Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.

Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Частые (≥1%, <10%)

Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

Нечастые (≥0,1%, <1%)

Кожа: раздражение кожи (в области нанесения препарата).

Редкие (<0,1%)

Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях - анафилактический шок.

Взаимодействие:

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА) в рекомендованных дозах.

Дополнительно:

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут).

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препарата III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем ЭМЛА на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и прютивовирусным свойствами. В связи с этим рекомендуется прюявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температурю ниже 30 °С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Срок годности:

3 года.