Мелоксикам раствор д в/в и в/м введения в амп. 1,5 мл, 5 шт 

Мелоксикам раствор д в/в и в/м введения в амп. 1,5 мл, 5 шт

Состав:

Состав на 1 мл:

Активное вещество:

Мелоксикам – 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Глицин (аминоуксусная кислота) – 5,00 мг, 1,2-пропиленгликоль – 64,00 мг, повидон – 60,00 мг, меглюмин ( N -метил- D -глюкамин) – 6,40 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) – 60,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 8,7, вода для инъекции – до 1 мл.

Фармакологическое действие:

Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Относится к классу оксикамов, производных энолиевой кислоты. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Показания:

Симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом при невозможности применения пероральных или ректальных лекарственных форм мелоксикама. Мелоксикам способствует уменьшению боли на момент использования (на прогрессирование заболевания не влияет).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к мелоксикаму, гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или вспомогательным компонентам; Лечение болей в послеоперационном периоде после аортокоронарного шунтирования; Декомпенсированная сердечная недостаточность; Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе); Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; Обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); Внутричерепное кровоизлияние, активное желудочно-кишечное кровотечение или иные кровотечения; Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; Тяжелая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия; Заболевания щитовидной железы; острый инфаркт миокарда; гипотония, гипертензия; острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт); Заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); Беременность, период грудного вскармливания; Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, бронхиальная астма, туберкулез, выраженный остеопороз, курение, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин).

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori , пожилой возраст, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием следующих препаратов: антикоагулянтов (например, варфарин); антиагрегантов (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); пероральных глюкокортикостероидов (например, преднизолон); селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом, рекомендованную врачом.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение препарата запрещено!

Внутримышечное введение препарата обычно осуществляется однократно в начале курса лечения, и лишь в исключительных случаях (при невозможности применения пероральных или ректальных лекарственных форм мелоксикама) может осуществляться на протяжении не более чем трех дней. При повторном применении препарата следует чередовать введение препарата в правую и левую ягодицы.

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг (1/2 ампулы) или, максимально. 15 мг (1 ампула) 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. У пациентов с повышенным риском побочных реакций суточная доза не должна превышать 7,5 мг (1/2 ампулы). Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза препарата не должна превышать 7,5 мг (1/2 ампулы).

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

В случае одновременного применения мелоксикама в других лекарственных формах (таблетки, суппозитории, суспензии для приема внутрь) общая суточная доза активного вещества не должна превышать 15 мг.

Режим дозирования препарата для внутримышечных инъекций у детей и подростков не изучен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов.

Схема вскрытия пластиковой ампулы: см. схему на упаковке.

Побочные действия:

Имеющиеся данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромбозов (например, при инфаркте миокарда или инсульте).

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости приведена согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) и имеет следующую градацию: часто – более 1%: нечасто – 0,1-1%; редко – 0,01-0,1%; очень редко – менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто – диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея;

Нечасто – преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, стоматит; колит, гастрит;

Редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (в том числе скрытое);

Очень редко – перфорация органов ЖКТ.

Со стороны органов кроветворения:

Нечасто – анемия;

Редко – изменение формулы крови, в том числе лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко – агранулоцитоз.

Со стороны кожных покровов:

Нечасто – зуд, кожная сыпь; ангионевротический отек;

Редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница;

Очень редко – фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко – бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто – головная боль;

Нечасто – вертиго, сонливость; головокружение;

Очень редко – спутанность сознания, дезориентация.

Со стороны органа зрения:

Редко – конъюнктивит, нарушение зрения, включая нечеткость зрения.

Со стороны психики:

Редко – "кошмарные" сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто – периферические отеки;

Нечасто – повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;

Редко – ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови, задержка натрия и воды, гиперкалиемия;

Очень редко – острая почечная недостаточность;

В редких случаях, НПВС может вызвать – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто – аллергические реакции (кроме анафилактических и анафилактоидных реакций);

Частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Местные реакции:

Часто – уплотнение и боль (в месте инъекции).

Общие реакции:

Нечасто – отеки, включая отеки нижних конечностей.

Дополнительно:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ.

Как и при использовании других НПВП, желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента могут возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, а также у пациентов с гиповолемией.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (если клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов, принимающих одновременно мочегонные средства и мелоксикам, следует контролировать диурез и функцию почек.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо немедленно прекратить применение мелоксикама и обратиться к врачу.

Применение мелоксикама, как и других препаратов блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется жен щинам, желающим забеременеть. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходима отмена мелоксикама.

Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, нарушением функции почек и/или факторами риска развития почечной недостаточности, сахарным диабетом, у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов.

Применение мелоксикама может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести в связи с тем, что мелоксикам (как и другие НПВП) может привести к задержке натрия и жидкости в организме и, как следствие развитию или декомпенсации хронической сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.

В период лечения мелоксикамом возможно снижение скорости психических и двигательных реакций (сонливость, нарушения со стороны органа зрения и др.). Поэтому необхо­димо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты пси­хомоторных реакций.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

3 года.