Дипромета 7мг/мл 1мл №5 ампулы

Дипромета 7мг/мл 1мл №5 ампулы

Состав:

Препарат Дипромета содержит:

Действующим веществом является бетаметазон.

1 мл препарата содержит: бетаметазона дипропионат - 6,43 мг в пересчете на бетаметазон - 5,00 мг; бетаметазона натрия фосфат - 2,63 мг в пересчете на бетаметазон - 2,00 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензиловый спирт, макрогол 4000, кармеллоза натрия, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Фармакологическое действие:

Бетаметазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное (угнетение иммунитета) действие, а также оказывает выраженное и разнообразное действие на различные виды обмена веществ.

Препарат Дипромета содержит активное вещество бетаметазон, относящийся к группе гормональных препаратов (глюкокортикостероидов).

Глюкокортикостероиды уменьшают воспаление, отек, покраснение и зуд, а также другие проявления аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) и часто используются как часть лечения широкого спектра заболеваний.

Показания:

Препарат Дипромета применяется для лечения состояний и заболеваний, при которых глюкокортикостероидная (ГКС) терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта, у взрослых и детей в возрасте старше 3-х лет:

• заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т. ч. ревматоидный артрит (хроническое заболевание, которое проявляется воспалением в суставах и поражением внутренних органов), остеоартроз (заболевание суставов, причиной которого является поражение хрящевой ткани суставных поверхностей), бурситы (воспалительное заболевание суставной сумки), анкилозирующий спондилоартрит (воспалительное заболевание суставов позвоночника), эпикондилит (воспалительное поражение мягких тканей в области локтевого сустава), радикулит, кокцигодиния (боль в области копчика), ишиалгия (воспаление седалищного нерва), люмбаго (боль в спине), кривошея (искривление шеи), ганглиозная киста (опухоль, заполненная жидкостью из сустава), экзостоз (образование новой костной ткани на поверхности кости), фасциит (воспаление жесткой фиброзной ткани), заболевания стоп;

• аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, поллиноз (аллергическое заболевание, вызванное пыльцой растений), аллергический бронхит (воспаление слизистой бронхов, проявляющееся кашлем с мокротой), сезонный или круглогодичный ринит (насморк), аллергия на лекарства, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на белок), реакции на укусы насекомых;

• кожные заболевания, в т. ч. атопический дерматит (хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся зудом, сухостью кожных покровов), монетовидная экзема (заболевание, проявляющееся крупными округлыми бляшками с четкими границами, которые возвышаются над здоровой кожей), нейродермиты (хроническое воспаление кожи неврогенно-аллергического происхождения), контактный дерматит (заболевание, возникающее в ответ на длительный контакт раздражающих веществ с кожным покровом), выраженный фотодерматит (болезнь кожи, обусловленная повышенной чувствительностью к солнечному свету), крапивница (аллергическое заболевание, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей), красный плоский лишай (заболевание кожи, проявляется появлением красных пятен на коже), инсулиновая липодистрофия (подкожные уплотнения, которые появляются в месте введения инсулина), гнездная алопеция (потеря волос на голове и других участках тела), дискоидная красная волчанка (хроническое заболевание, при котором на коже появляются характерные поражения в виде розовых высыпаний), псориаз (хроническое заболевание, поражающее в основном кожу и проявляющееся образованием красных, сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен, сливающихся между собой), келоидные рубцы (возвышающееся над поверхностью кожи ярко-красное, бордовое или розовое утолщение), обыкновенная пузырчатка (аутоиммунное заболевание, характеризующееся возникновением особого вида пузырей на поверхности ранее здоровой кожи и слизистой оболочки), герпетический дерматит (высыпания сгруппированных пузырьков на коже и слизистых оболочках, вызванное вирусом герпеса), кистозные угри (тяжелые формы акне);

• системные (общие) заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку (хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать "свои" клетки как "чужие" и атакует их), склеродермию (поражение соединительной ткани), дерматомиозит (воспалительный процесс в мышцах с нарушением двигательной функции), узелковый периартериит (воспалительное поражение стенки артерий мелкого и среднего калибра);

• гемобластозы (опухолевые заболевания крови);

• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикоидов);

• другие заболевания и патологические состояния, требующие системной терапии ГКС.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Дипромета:

• если у Вас аллергия на бетаметазон или на другие ГКС или любые другие компоненты препарата;

• если у Вас грибковая инфекция (заболевания кожи, ногтей, слизистых оболочек, внутренних органов, вызванные различными видами грибов, например, кандидой);

• внутривенно, подкожно, эпидурально (инъекция в пространство, окружающее спинной мозг), интратекально (инъекция в спинномозговой канал в пространство под оболочки мозга);

• непосредственно в сухожилия мышц;

• внутрисуставно, если есть нестабильность сустава или инфекционный артрит (воспаление суставов);

• в инфицированные полости и в межпозвоночное пространство;

• если у Вас нарушения свертывания крови или во время лечения антикоагулянтами (препараты для уменьшения вязкости крови);

• одновременно с живыми и ослабленными вакцинами (например, против кори, краснухи и другие);

• в случае отека головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

• если Вы кормите грудью;

• детям до 3-х лет (вследствие наличия в составе бензилового спирта);

• внутримышечно, если у Вас тромбоцитопеническая пурпура (заболевание крови, которое приводит к образованию тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу).

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально в зависимости от Ваших показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма. При системной терапии начальная доза препарата Дипромета в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от Вашего состояния.

Путь и (или) способ введения:

Шприц или ампулу с препаратом рекомендуется встряхнуть перед применением. Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные (введение в суставную сумку), внутрикожные, внутритканевые и внутри очаговые инъекции делает Ваш врач или медицинский работник.

Внутримышечное (в/м) введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).

Не вводить внутривенно. Не вводить подкожно.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипромета.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго должно длиться лечение, в зависимости от тяжести заболевания.

Если Вы забыли применить препарат Дипромета

Если Вы забыли применить препарат, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дипромета

Длительное лечение не следует прекращать внезапно. В связи со слишком быстрой отменой ГКС возможно развитие вторичной недостаточности коры надпочечников. Ваш врач даст рекомендации по прекращению лечения в режиме постепенного снижения дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

Режим дозирования

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

При системной терапии начальная доза препарата Дипромета в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.

Препарат вводят в/м:

• при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер, начальная доза составляет 2 мл;

• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл препарата Дипромета;

• при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Дипромета;

• при лечении острых и хронических бурситов в/м вводится 1 мл или 2 мл препарата Дипромета. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через достаточный промежуток времени, препарат Дипромета следует отменить и назначить другую терапию.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то препарат Дипромета можно смешать в шприце с 1 % или 2 % раствором прокаина или лидокаина, не содержащими метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. В шприц с препаратом Дипромета забирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипромета улучшает состояние пациента; при хронических - инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата Дипромета в дозе 0,5-2 мл снимает боль, уменьшает ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 ч после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный или тазобедренный) составляют от 1 до 2 мл; в средние (например, локтевой) - 0,5-1 мл; в мелкие (например, суставы кистей) - 0,25-0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата Дипромета непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Очаг равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 26 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы (при интервале между введениями 1 неделя):

• бурситы под омозолелостями - 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции);

• бурсит под пяточной шпорой - 0,5 мл;

• бурситы при ограничении подвижности большого пальца стопы - 0,5 мл;

• синовиальная киста - 0,25-0,5 мл;

• тендосиновит - 0,5 мл;

• острый подагрический артрит - 0,5-1 мл.

Дети

Дипромета противопоказан у детей в возрасте до 3-х лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

Шприц или ампулу с препаратом рекомендуется встряхнуть перед применением.

Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.

Внутримышечное (в/м) введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофии тканей).

Не вводить внутривенно. Не вводить подкожно.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Дипромета.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота развития и выраженность нежелательных реакций (HP), как при применении и других ГКС, зависят от величины применяемой дозы и длительности применения препарата. Эти реакции обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Немедленно прекратите применение препарата Дипромета и обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьёзных аллергических реакций:

• сильный зуд кожи, быстрое развитие сыпи или волдырей;

• отек лица, языка или горла;

• спутанность сознания и резкая слабость;

• быстрое падение артериального давления;

• неспособность дышать из-за сужения дыхательных путей и потеря сознания.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции могут стать тяжелыми или угрожающими жизни, известными как анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и ангионевротический отек что потребует оказание экстренной медицинской помощи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дипромета, и не исключают необходимость консультации с врачом:

Гормоны: вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, сахарный диабет в латентной (скрытой) форме (снижение толерантности к глюкозе), «стероидный» сахарный диабет, повышение потребности в инсулине или сахароснижающих препаратах; избыточный рост волос у женщин и детей по мужскому типу (гирсутизм), избыточный рост волос на теле и на лице (гипертрихоз), угнетение функции надпочечников и гипофиза.

Метаболизм: увеличение концентрации натрия плазмы (гипернатриемия), повышение выведения калия, увеличение выведения кальция, нарушение кислотно-щелочного баланса внутренней среды вследствие потери организмом ионов калия (гипокалиемический алкалоз), задержка жидкости в тканях, отрицательный азотистый баланс (состояние, при котором количество выведенного из организма азота превышает количество поступившего), накопление жировых клеток в определенном участке организма (липоматоз, в т.ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз), которые могут вызвать неврологические осложнения, повышение массы тела, повышение аппетита.

Психические нарушения: эйфория (внезапное чувство счастья), изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Нервная система: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании терапии), головокружение, головная боль, воспаление периферических нервов (неврит), поражение мелких периферических нервов (нейропатия), покалывания (парестезии), при интратекальном введении - воспаление паутинной оболочки головного или спинного мозга (арахноидит), менингит, парез /паралич, сенсорные нарушения.

Глаза: задняя субкапсулярная катаракта (помутнение хрусталика глаза), повышение внутриглазного давления, глаукома (заболевание, сопровождающееся повышением внутриглазного давления), экзофтальм (выпячивание глазного яблока из полости орбиты), нечеткость зрения, в редких случаях - слепота (при введении препарата в области лица и головы).

Сердце: хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), нарушения ритма сердца, замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), учащение сердечных сокращений (тахикардия), разрыв миокарда (мышечной стенки сердца) после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Сосуды: повышение артериального давления, поражения венозной системы вследствие появления тромбов (тромбоэмболические осложнения), воспаление стенки сосудов (васкулит).

Желудок и кишечник: язвы (эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), метеоризм (вздутие живота), икота, тошнота.

Кожа: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, точечные кровоизлияния в коже и /или слизистых оболочках (петехии), синяки (экхимозы), повышенное потоотделение, дерматит, «стероидные» угри, стрии (дефект кожи в виде узких волнистых полос разной ширины, имеющих окрас от белого до красно-фиолетового, располагающихся преимущественно в местах наибольшего растяжения кожи), склонность к развитию пиодермии (кожное заболевание, вызванное гноеродными бактериями) и кандидоза (грибковое поражение), снижение реакции при проведении кожных тестов, крапивница, сыпь, истончение волос на голове, аллергический дерматит (аллергическое воспаление кожи), чрезмерное кожное покраснение (эритема).

Мышцы, кости и соединительная ткань: мышечная слабость, снижение мышечной массы, тонуса и силы мышц вызванное длительным лечением глюкокортикостероидами («стероидная» миопатия), потеря мышечной массы, усиление мышечной слабости при тяжелой псевдопаралитической миастении (хроническое заболевание, проявляющееся в сильной слабости мышц при которой может наступить временный паралич (временная потеря мышечной функции) отдельных мышц), остеопороз (хроническое заболевание скелета, проявляющееся снижением плотности костей и усилением их хрупкости) и другие заболевания костей, суставов или сухожилий (в т.ч. компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз (омертвение участка кости, вызванное нарушением её структуры и питания) головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях)).

Репродуктивная система: нарушение менструального цикла, изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - изменение цвета кожного покрова (гипер- или гипопигментация), подкожная и кожная атрофия (истончение кожи), асептические абсцессы (гнойное воспаление без участия бактерий), «прилив» крови к лицу после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия (заболевание суставов, развивающееся при поражении нервной системы).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Новорожденные дети, родившиеся у матерей, получивших бетаметазон ближе к концу беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения. При применении во время беременности зарегистрированы нарушение внутриутробного развития плода, задержка роста и полового развития у детей, а также изменение мышцы сердца (гипертрофическая миопатия) у недоношенных детей.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики (например кларитромицин), препараты для лечения ВИЧ - инфекции (ритонавир, кобицистат), поскольку это может привести к увеличению риска развития нежелательных реакций;

• Противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин), рифампицин (для лечения туберкулеза), эфедрин (психоактивный препарат) и колестирамин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина) - возможно снижение эффективности бетаметазона;

• Эстрогены (например, противозачаточные препараты) — может потребоваться коррекция дозы бетаметазона (из-за риска передозировки);

• Диуретики (лекарственные препараты с мочегонным эффектом) - может привести к повышенному выведению калия из организма;

• Сердечные гликозиды (для лечения сердечной недостаточности) - повышение риска возникновения аритмии;

• Амфотерицин В (противогрибковый препарат) - бетаметазон может усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином В;

• Антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови) - возможны изменения свертываемости крови, требующие коррекции дозы антикоагулянтов;

• Противовоспалительные препараты, этанол - возможно развитие язв желудка или кишечника;

• Соматропин (гормон роста) - ГКС могут привести к снижению эффективности соматропина;

• Аминоглутетимид (для лечения карциномы коры надпочечников и других заболеваний) - может вызвать усиление или ослабление подавления функции коры надпочечников, вызванного ГКС;

• Ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин и ривастигмин) могут привести к развитию выраженной мышечной слабости у пациентов с миастенией gravis (заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц вследствие нарушения нервно-мышечной передачи);

• Изониазид (препарат для лечения туберкулеза) - ГКС могут привести к снижению эффективности изониазида;

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата при трансплантации органов и тканей) - существует высокий риск развития судорог. Если Вам назначено проведение каких-либо лабораторных исследований, обязательно сообщите врачу, что Вы применяйте препарат Дипромета, поскольку ГКС могут влиять на результаты теста на бактериальную инфекцию, вследствие чего он может быть ложноотрицательным.

Препарат Дипромета и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время применения Дипромета, так как это может вызвать проблемы с желудком или кишечником.

Дополнительно:

Если при применении препарата или в течение нескольких месяцев после окончания терапии возникает стрессовая ситуация (не связанная с заболеванием), сообщите врачу, так как может быть понадобиться увеличение дозы или возобновление терапии препаратом Дипромета.

Применение у спортсменов

Характеристики