Комбиган капли глазные 5мл

Комбиган капли глазные 5мл

Состав:

Активные вещества: бримонидина тартрат - 2,0 мг/мл и тимолола малеат - 6,8 мг/мл (в пересчете на тимолол - 5,0 мг/мл);

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.

Фармакодинамика:

Препарат Комбиган® - комбинированное лекарственное средство, включающее в состав 2 активных вещества: бримонидин - адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы, и тимолол - блокатор бета-адренорецепторов. Оба активных вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Бримонидин - агонист альфа-адренергических рецепторов, причем он обладает в 1000 раз большей селективностью в отношении альфа2- адренорецепторов по сравнению с альфа 1-адренорецепторами. Селективность выражается в отсутствии мидриаза и вазоконстрикции сосудов микроциркуляторного русла. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования внутриглазной жидкости и повышения её оттока по увеосклеральному пути.

Тимолол - неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает ВГД за счет снижения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Показания:

Открытоугольная глаукома.

Офтальмогипертензия (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II-I1I степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т.ч. миансерином).

Возраст до 18 лет.

Период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Способ применения и дозы у взрослых, включая пожилых больных

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов.

Препарат Комбиган® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 препаратов, то необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями.

Как и при использовании других глазных капель, для снижения возможной системной абсорбции, рекомендуется кратковременное надавливание на слезный мешок в области проекции слезного мешка глаза у внутреннего угла глаза или закрытие век на 2 минуты. Это следует сделать немедленно после закапывания каждой капли.

Побочные эффекты:

По данным 12-и месячных клинических исследований, наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперемия конъюнктивы (около 15% больных) и ощущение жжения слизистой оболочки глаза (около 11% больных). В большинстве случаев выраженность указанных симптомов была слабой, отмена терапии потребовалась лишь в 3,4% и 0,5% случаях, соответственно.

В ходе клинических исследований препарата Комбиган* сообщалось о следующих нежелательных реакциях с учетом частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто(> 1/1000, <1/100); очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия конъюнктивы глаза, ощущение жжения.

Часто: колющее ощущение в глазу, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный кератит, зуд кожи век, фолликулез конъюнктивы, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость слизистой оболочки глаза, выделения из глаза, боль, раздражение слизистой оболочки глаза, ощущение инородного тела.

Нечасто: снижение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, плавающие преципитаты в стекловидном теле, астенопия, фотофобия, гипертрофия папиллярных мышц глаза, болезненность век, бледность конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, разрыв стекловидного тела.

Психические расстройства

Часто: депрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль;

Нечасто: головокружение, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления;

Нечасто: застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: ринит, сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

Нечасто: извращение вкуса, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: отек век, зуд кожи век, покраснение кожи век;

Нечасто: аллергический контактный дерматит.

Прочие нарушения

Часто: астенические состояния.

Следующие нежелательные реакции были отмечены с момента выпуска препарата Комбиган®:

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: аритмия, брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота неизвестна: покраснение кожи век.

Дополнительные нежелательные явления, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ, и потенциально могут возникать при применении препарата Комбиган®:

Бримонидин

Со стороны органа зрения: ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны органов дыхания: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: симптомы со стороны желудочно- кишечного тракта.

Прочие: системные аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Тимолол

Так же как и другие, местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Комбиган® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета- адреноблокаторов.

Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

При использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов наблюдались дополнительные нежелательные реакции, которые могут также наблюдаться при использовании препарата Комбиган®, перечислены ниже:

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию.

Нарушения метаболизма: гипогликемия.

Психические расстройства: бессонница, кошмарные сновидения, снижение памяти.

Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия, усиление признаков и симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении {myasthenia gravis), парестезии.

Со стороны органа зрения: кератит, разрыв сосудистой оболочки (после фильтрационного хирургического лечения), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия, изменения рефракции (вследствие отмены миотической терапии в некоторых случаях).

Со стороны органа слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, отек, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения: синдром Рейно, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у больных с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе), одышка, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: системная красная волчанка, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Прочие: утомляемость.

Нежелательные реакции, отмеченные при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы.

Взаимодействие:

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Комбиган® не проводилось. Тем не менее, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты или общие анестетики) при одновременном применении с препаратом Комбиган®.

Существует возможность аддитивного эффекта, приводящего к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, в случае одновременного применения офтальмологических растворов бета-адреноблокаторов с перорально принимаемыми блокаторами кальциевых каналов, бета- адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, после применения бримонидина отмечались очень редкие (<1 на 10 000) случаи артериальной гипотензии. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при использовании препарата Комбиган® в сочетании с антигипертензивными препаратами системного действия.

Эпизодически отмечался мидриаз, возникавший при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы способны маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Возможно потенцирование гипертензивной реакции на резкую отмену клонидина на фоне приема бета-адреноблокаторов.

Отмечалось потенцирование системной бета-блокады (например, в виде снижения частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Одновременное применение бета-адреноблокатора и анестезиологических препаратов может ослаблять компенсаторную тахикардию и усиливать риск артериальной гипотензии, поэтому анестезиолог должен быть осведомлен о том, что пациент применяет препарат Комбиган®.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Комбиганк с контрастными средствами на основе йода или с внутривенно вводимым лидокаином.

Циметидин, гидралазин и алкоголь могут повышать концентрацию тимолола в плазме.

Какие-либо данные об уровне циркулирующих катехоламинов после применения препарата Комбиган® отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные влиять на метаболизм и захват циркулирующих аминов, например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале применения (или при изменении дозы) сопутствующих средств системного действия (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с α-адренергическими агонистами или влиять на их активность, т.е. при применении агонистов или антагонистов адренергических рецепторов, (например, изопреналина, празозина) или изменять их терапевтический потенциал. Хотя с препаратом Комбиган® специальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились, следует учитывать теоретическую возможность аддитивного эффекта снижения ВГД при одновременном применении простамидов, простагландинов, ингибиторов карбоангидразы и пилокарпина.

Бримонидин противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО, а также пациентам, получающим лечение антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин). Пациентам, которые получали терапию ингибиторами МАО, следует выждать 14 дней после прекращения лечения, прежде чем приступать к лечению препаратом Комбиган®.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.