Кетопрофен суппозитории ректально 100 мг, 10 шт.

Кетопрофен суппозитории ректально 100 мг, 10 шт.

Состав:

Один суппозиторий содержит:

Действующее вещество: кетопрофен - 100 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н-15) - 1850 мг, глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) - 200 мг.

Фармакодинамика:

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и частично липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

– ревматоидный артрит;

– серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

– подагра, псевдоподагра;

– остеоартрит;

– внесуставные проявления ревматических заболеваний (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром, в т.ч. слабый, умеренный и выраженный:

– посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

– болевой синдром при онкологических заболеваниях;

– альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

– полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;

– хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;

– воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки (в т.ч. в анамнезе);

– гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. геморрагический диатез);

– печеночная недостаточность тяжелой степени, активное заболевание печени;

– почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия;

– декомпенсированная сердечная недостаточность, периоперационный период при аортокоронарном шунтировании;

– детский возраст до 15 лет;

– беременность в сроке более 20 недель;

– период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет

Суппозитории Кетопрофен предназначены для ректального применения.

Суппозитории Кетопрофен следует применять по 1 суппозиторию (100 мг) ректально 1–2 раза в сутки.

Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами кетопрофена, например, пациент может принять по 1 капсуле (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером, или 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, (100 мг) утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг в сутки.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Пациенты пожилого возраста более подвержены развитию нежелательных реакций.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия, гиперкалиемия.

Нарушения психики: частота неизвестна — спутанность сознания, эмоциональная лабильность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезия; частота неизвестна — асептический менингит, судороги, нарушения вкусовых ощущений, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткое зрение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение артериального давления, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отеки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение массы тела.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбов.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Передозировка:

Случаи передозировки отмечались при применении кетопрофена в дозах до 2,5 г.

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов.

В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

Препараты, совместное применение с которыми не рекомендуется

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) и салицилаты в высоких дозах

Повышенный риск развития язв и кровотечений ЖКТ.

Антикоагулянты

Повышенный риск развития кровотечений при совместном применении со следующими препаратами:

– гепарин;

– антагонисты витамина К (например, варфарин);

– ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел);

– ингибиторы тромбина (например, дабигатран);

– прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).

Если совместного применения нельзя избежать, то за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение.

Препараты лития

Из-за снижения экскреции лития почками возникает риск повышения плазменных концентраций лития, иногда достигающих токсического уровня. При необходимости следует тщательно следить за уровнем лития в плазме крови и корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП.

Метотрексат в дозах свыше 15 мг в неделю

Возможен повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при применении в высоких дозах (> 15 мг в неделю), что, вероятно, связано с вытеснением метотрексата, связанного белками, и снижением его почечного клиренса.

Препараты, при совместном применении с которыми следует соблюдать осторожность

Одновременное применение с препаратами, повышающими уровень калия в крови (например, с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными или нефракционированными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом) увеличивает риск развития гиперкалиемии. Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно.

Диуретические средства

У пациентов, принимающих диуретики (в особенности у обезвоженных пациентов), повышается риск развития вторичной почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. У таких пациентов должна быть восполнена потеря жидкости до начала совместной терапии, а также должен осуществляться мониторинг функции почек после начала терапии (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

У пациентов со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов и пациентов пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему снижению почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности.

Метотрексат в дозах ниже 15 мг в неделю

В течение первых недель совместного применения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Контроль следует осуществлять чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек.

Пентоксифиллин

Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений. Необходимо более часто проводить клинический осмотр и определение времени кровотечения.

Тенофовир

Совместное применение тенофовира дисопроксил фурамата и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности.

Никорандил

Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды

Не было отмечено фармакокинетических взаимодействий между кетопрофеном и дигоксином. Однако при их совместном применении следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут ослаблять функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Кортикостероиды

Повышенный риск язв и кровотечений органов ЖКТ при совместном применении (см. раздел «Особые указания»).

Препараты, взаимодействие с которыми следует учитывать

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)

Риск ослабления антигипертензивных эффектов (за счет ингибирования НПВП вазодилатирующих простагландинов).

Тромболитические препараты

Повышенный риск кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Пробенецид

Совместное применение с пробенецидом может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена.

Мифепристон

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Препараты, взаимодействие с которыми следует принимать во внимание

Циклоспорин, такролимус

Риск дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.