Лорноксикам-бинергия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг 5 ампул

Лорноксикам-бинергия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг 5 ампул

Состав:

Состав на один флакон

действующее вещество: лорноксикам - 8,0 мг*;

вспомогательные вещества: маннитол - 100,0 мг, трометамол - 12,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг.

* Количество лорноксикама, включая технологическую надбавку 7,5 %, составляет 8,6 мг.

Фармакодинамика:

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к уменьшению воспаления.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, нарушения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.

Показания:

Кратковременное симптоматическое лечение лёгкого и умеренного острого болевого синдрома у взрослых.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т. ч. в анамнезе);

- тромбоцитопения;

- геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, а также тем, кто перенёс операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приёмом НПВП;

- активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Способ применения и дозы:

Парентерально.

Препарат Лорноксикам-Бинергия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если приём препарата внутрь не представляется возможным.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением путём растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) в воде для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.

Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Особые группы пациентов

Дети

Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые пациенты

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с лёгким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелей почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы.

Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелей печёночной недостаточностью.

Побочные действия:

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП отмечаются со стороны ЖКТ. В частности, могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, применяющих лорноксикам, могут развиваться нежелательные реакции. Наиболее частые реакции тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались у более чем 0,05 % пациентов из 6417, получавших лечение в клинических исследованиях. Нежелательные реакции сгруппированы по частоте развития в соответствии со следующей классификацией: очень часто (> 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс Частота развития Нежелательные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Фарингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения

Очень редко Экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты)

Нарушения со стороны иммунной системы Редко Гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто Анорексия, изменения веса

Нарушения психики Нечасто Бессонница, депрессия

Редко Спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы Часто Кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение

Редко Сонливость, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень

Очень редко Асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани

Нарушения со стороны органа зрения Часто Конъюнктивит

Редко Расстройства зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто Шум в ушах, вертиго

Нарушения со стороны сердца Нечасто Сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов Нечасто Прилив крови к лицу, отеки

Редко Артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Ринит

Редко Диспноэ, кашель, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота

Нечасто Запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта

Редко Мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Повышение показателей печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ)

Очень редко Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь, кожный зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция

Редко Дерматит, экзема, пурпура

Очень редко Отеки и реакции буллезного типа, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Артралгия

Редко Боль в костях, спазмы мышц, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Очень редко У пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП

Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто Недомогание, отек лица

Редко Астения

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов,

тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата Лорноксикам-Бинергия и:

- циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития побочных эффектов лорноксикама. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

- антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));

- фенпрокумона - снижает эффективность лечения фенпрокумоном;

- гепарина - НПВП повышают риск развития кровотечения и спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;

- ингибиторов АПФ - может приводить к снижению гипотензивного действия ингибитора АПФ;

- бета-адреноблокаторов - снижает гипотензивную эффективность бета-адреноблокаторов;

- блокаторов рецепторов ангиотензина II - снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;

- диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности);

- дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск токсичности дигоксина;

- хинолоновых антибиотиков (например, левофлоксацин, офлоксацин) - повышает риск развития судорожного синдрома;

- антиагрегантов (например, клопидогрел) - повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;

- других НПВП - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

- глюкокортикостероидов - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

- метотрексата - повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск ЖКТ кровотечений;

- солей лития - НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке крови может превысить предел токсичности. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;

- циклоспорина - повышает сывороточную концентрацию циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек:

- производных сульфонилмочевины (например, глибенкламида) - повышается риск гипогликемии;

- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота - увеличивает риск кровотечения;

- веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента СYР2С9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом СYР2С9 цитохрома Р450) - взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;

- такролимуса - повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо следить за функцией почек;

- пеметрекседа - НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.