Ципромед капли глазные 0,3%, 5 мл 

Ципромед капли глазные 0,3%, 5 мл

Состав:

Состав 1 мл препарата:

Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчёте на ципрофлоксацин) - 3 мг,

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакодинамика:

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез меточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenza, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Показания:

Лечение язв роговицы и инфекций переднего отрезка глазного яблока и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину бактериями - у взрослых, новорожденных (от 0 до 27 дней), младенцев и детей младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), детей (2-11 лет) и подростков (12—16 лет).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам, беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Ципрофлоксацин применяется местно. Нельзя вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

При язвах роговицы препарат необходимо закапывать, соблюдая следующие интервалы между инстилляциями (в том числе в ночное время): в первый день - по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые. 30 минут в течение оставшегося времени дня. Во второй день терапии - по 2 капли каждый час. С третьего по четырнадцатый день терапии - по 2 капли каждые 4 часа. При необходимости продолжения терапии дольше 14 дней подбор режима дозирования должен осуществляться лечащим врачом.

При заболеваниях переднего отрезка глазного яблока препарат необходимо закапывать по следующей схеме: по 1 или 2 капли в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день. При тяжелых инфекциях режим дозирования в первые 2 дня может включать инстилляции препарата по 1 или 2 капли каждые 2 часа в период бодрствования.

Длительность терапии препаратом по указанным показаниям к применению не должна превышать 21 дня.

Применение в педиатрической популяции

Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в этой группе пациентов.

Режим дозирования при проведении терапии у детей в возрасте старше 1 года соответствует таковому у взрослых.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Отсутствуют сведения о применении ципрофлоксацина пациентами с сопутствующими заболеваниями печени и почек.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных нежелательных реакций рекомендуется легкое надавливание пальцем на область внутреннего угла глаза проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1 -2 минут после инстилляции препарата.

Побочные эффекты:

В рамках клинических исследований наиболее часто отмечались такие нежелательные явления, как дискомфорт в глазу (в 6 % случаев), дисгевзия (в 3 % случаев) и преципитаты на роговице (в 3 % случаев).

Нежелательные реакции, полученные в ходе клинических исследований и по данным постмаркетингового наблюдения, сгруппированы в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1 /10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В каждой из групп перечисление реакций проводится по мере уменьшения их встречаемости.

Система органов

Нежелательные явлении

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция.

Нечасто: кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, ощущение сухости в глазу, отек конъюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век.

Редко: токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: боль в ухе.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дисгевзия.

Нечасто: тошнота.

Редко: боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Частота не известна: нарушения со стороны связочного аппарата.

Описание отдельных групп нежелательных реакций

Отмечены редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы.

Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приема первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, отеком гортани и лица, чувством покалывания, диспноэ, зудом и крапивницей.

У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. В отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы. В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичностности средней и тяжелой степени тяжести, однако для ципрофлоксацина такие реакции не характерны.

Профиль нежелательных реакций в педиатрической популяции.

Эффективность и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до 12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием 230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлении в этой группе пациентов.

Взаимодействие:

Специальных исследований взаимодействия с применением глазных лекарственных форм ципрофлоксацина не проводилось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина в плазме после инстилляции в конъюнктивальную полость, взаимодействие между совместно применяемыми с ципрофлоксацином препаратами маловероятно. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, при этом глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением pH 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Капли использовать в течение 42 суток после вскрытия флакона.