Симвастатин-вертекс таблетки 10 мг, 30 шт

Симвастатин таблетки п.о 10 мг, 30 шт.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит

активное вещество: симвастатин – 10,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 69,23 мг; крахмал кукурузный – 7,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая − 5,00 мг; аскорбиновая кислота − 2,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 2,00 мг; кроскармеллоза натрия – 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат – 1,25 мг; бутилгидроксианизол − 0,02 мг; кальция стеарат – 1,00 мг;

Фармакологическое действие:

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит подавляет ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП. Начало действия - через 2 нед от начала приема, максимальный терапевтический эффект - через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Показания к применению:

Гиперхолестеринемия (для пациентов старше 18 лет):

дополнение к диете, когда применения только диеты и других немедикаментозных методов лечения недостаточно для:

снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В;

повышения концентрации ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона);

снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПНП;

гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);

дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В;

первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

Предостережения и противопоказания:

гиперчувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;

заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности ферментов печени неясной этиологии;

заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией);

одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном, вориконазолом и препаратами, содержащими кобицистат);

сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом;

применение у женщин, планирующих беременность и женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные методы контрацепции;

беременность;

период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемые суточные дозы составляют от 5 до 80 мг. Для обеспечения режима дозирования симвастатина в дозе 5 мг рекомендуется использовать препараты симвастатина в другой лекарственной форме: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг с риской. Подбор доз должен проводиться с интервалами не менее чем в 4 недели. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм), гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, КФК; редко - острый панкреатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, миастения; редко - рабдомиолиз. Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, "приливы" крови к лицу, одышка. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция. Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Взаимодействие с другими препаратами:

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений. Повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Цитостатики, противогрибковые ЛС (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза. Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных ЛС, при этом отмечается аддитивный эффект).

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг. 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Дополнительно:

Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции печени. Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В тех случаях, когда активность "печеночных" трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

У больных с миалгией, миастенией и/или с выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Симвастатин не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических ЛС в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. В связи с тем что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и др. продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам (женщины репродуктивного возраста должны тщательно соблюдать меры по контрацепции). Если в процессе лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода. Симвастатин не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующей дозы, дозу не удваивать. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года