Бравадин таблетки п.п.о. 7,5 мг, 56 шт.

Бравадин таблетки п.п.о. 7,5 мг, 56 шт.

Состав:

Ядро

Действующее вещество:

Ивабрадина гидробромид 8,796 мг, что соответствует ивабрадину 7,5 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 96,954 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30,000 мг, повидон 9,000 мг, кроскармеллоза натрия 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 1,500 мг

Оболочка пленочная:

Опадрай оранжевый 03Н325991 4,500 мг

Состав Опадрая оранжевого 03Н32599:

гипромеллоза 71,714 %, титана диоксид (Е171) 15,936 %, тальк 6,972 %, пропиленгликоль 4,980 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,332 %, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,066 %.

Фармакологическое действие:

Ивабрадин - препарат, замедляющий ритм сердца, механизм действия которого заключается в селективном и специфическом ингибировании If каналов синусового узла, контролирующего спонтанную диастолическую деполяризацию синусового узла и регулирующего частоту сердечных сокращений (ЧСС).

Ивабрадин оказывает селективное воздействие на синусовый узел, не влияя на время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также на сократительную способность миокарда и реполяризацию желудочков. Ивабрадин также может взаимодействовать с Ih каналами сетчатки глаза, сходными с If каналами сердца, участвующими в возникновении временного изменения системы зрительного восприятия за счет изменения реакции сетчатки глаза на яркие световые стимулы.

В провоцирующих условиях (резкое изменение яркости освещения) происходит частичное ингибирование ивабрадином Ih каналов, которое вызывает преходящее изменение яркости в ограниченной области зрительного поля (фотопсия). Основным фармакодинамическим свойством ивабрадина является дозозависимое урежение ЧСС. Анализ зависимости величины урежения ЧСС от дозы ивабрадина проводился при постепенном увеличении дозы до 20 мг два раза в сутки и выявил тенденцию к достижению эффекта «плато», когда не происходит нарастания терапевтического эффекта при дальнейшем увеличении дозы, что снижает риск развития тяжелой брадикардии (ЧСС менее 40 уд/мин).

В рекомендуемых дозах урежение ЧСС составляет около 10-15 уд/мин в покое и при физической нагрузке. Это приводит к снижению нагрузки на миокард в связи с уменьшением потребности миокарда в кислороде. Ивабрадин не влияет на внутрисердечную проводимость, сократительную способность миокарда (отсутствие отрицательного инотропного действия) либо желудочковую реполяризацию:

- в электрофизиологических исследованиях ивабрадин не оказывал влияния на время проведения импульсов по предсердно-желудочковым или внутрижелудочковым путям, а также на скорректированный интервал QT;

- у пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 30 до 45%) ивабрадин не оказывал негативного влияния на ФВЛЖ.

Показания:

1. Стабильная стенокардия.

Терапия стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом:

- при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;

- в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

2. Хроническая сердечная недостаточность.

Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН)) у пациентов с ХСН, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных компонентов препарата.

- Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд/мин (до начала лечения)).

- Кардиогенный шок.

- Острый инфаркт миокарда.

- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.).

- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

- Синдром слабости синусового узла.

- Синоатриальная блокада.

- Нестабильная или острая сердечная недостаточность.

- Наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции.

- Нестабильная стенокардия.

- Атриовентрикулярная блокада (AV) III степени.

- Одновременное применение с сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4, такими как противогрибковые средства группы азолов

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не изучалась).

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способ применения и дозы:

Внутрь, два раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.

1. Стабильная стенокардия:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки).

Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки) в зависимости от терапевтического эффекта.

Если во время применения препарата Бравадин ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Бравадин необходимо уменьшить до 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки.

Терапию препаратом Бравадин следует прекратить, если при снижении дозы препарата Бравадин ЧСС остается менее 50 уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии.

2. Хроническая сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки).

Через 2 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки), если ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, или уменьшена до 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки, если ЧСС стабильно менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД). Если значение ЧСС находится в диапазоне 50-60 уд./мин, рекомендуется применять препарат Бравадин в дозе 5 мг два раза в сутки.

Если во время применения препарата Бравадин ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией, для пациентов, получающих препарат Бравадин в дозе 5 мг два раза в сутки или 7,5 мг два раза в сутки, доза препарата должна быть снижена.

Если у пациентов, получающих препарат Бравадин в дозе 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки или 5 мг два раза в сутки, ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, доза препарата Бравадин может быть увеличена.

Если ЧСС остается менее 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин следует прекратить.

Пациенты старше 75 лет:

Пациентам в возрасте 75 лет и старше лечение следует начинать с более низкой дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена.

Нарушение функции почек:

Пациентам с нарушением функции почек (КК более 15 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки).

В связи с недостаточностью клинических данных препарат Бравадин следует применять с осторожностью у пациентов с КК менее 15 мл/мин.

Нарушение функции печени:

Коррекции дозы не требуется у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7- 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Бравадин противопоказано.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность ивабрадина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочные действия:

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

- Нарушения со стороны органа зрения:

очень часто: изменение световосприятия (фотопсия)*;

часто: нечеткость зрения.

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго.

- Нарушения со стороны сердца и сосудов:

часто: неконтролируемое АД, брадикардия**, AV блокада I степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме (ЭКГ)), желудочковая экстрасистолия;

нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией;

очень редко: фибрилляция предсердий, AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.

- Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно, связанное с брадикардией;

частота неизвестна: обморок, возможно связанный с брадикардией.

- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: ангионевротический отек, кожная сыпь; редко: кожный зуд, эритема, крапивница.

- Нарушения со стороны ЖКТ:

нечасто: тошнота, запор, диарея.

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: мышечные спазмы.

- Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией; редко: недомогание, возможно, связанное с брадикардией.

- Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Взаимодействия с другими препаратами:

Одновременное применение не рекомендуется:

ЛС, удлиняющие интервал QT:

- антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон);

- ЛС, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для внутривенного введения). Одновременное применение ивабрадина и ЛС, удлиняющих интервал QT, не рекомендуется, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. При необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль ЭКГ.

Одновременное применение, требующее осторожности:

- Некалийсберегающие диуретики (тиазидные и «петлевые»)

Гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку применение ивабрадина может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, как врожденным, так и вызванным применением ЛС.

Дополнительно:

Нарушения сердечного ритма.

Препарат Бравадин неэффективен при лечении или для профилактики аритмии, его эффективность снижается при возникновении тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Применение препарата Бравадин не рекомендуется у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательная аритмия) или другими видами аритмий, связанных с функцией синусового узла.

При применении препарата Бравадин рекомендуется проводить клиническое наблюдение за пациентами на предмет выявления фибрилляции предсердий (пароксизмальная или постоянная форма), включающее исследование ЭКГ при наличии клинических показаний (например, ухудшение течения стенокардии, появление ощущения сердцебиения, нерегулярность сердечного ритма).

Риск развития фибрилляции предсердий может повышаться у пациентов с ХСН, принимающих препарат Бравадин. Фибрилляция предсердий чаще встречалась среди пациентов, одновременно принимающих ивабрадин с амиодароном или антиаритмическими препаратами I класса.

Пациенты с ХСН и нарушениями внутрижелудочковой проводимости (блокада левой или правой ножки пучка Гиса) и желудочковой диссинхронией должны находиться под тщательным наблюдением.

АV блокада II степени.

Применение препарата Бравадин не рекомендуется у пациентов с AV блокадой II степени.

Применение у пациентов с брадикардией.

Применение препарата Бравадин противопоказано пациентам с ЧСС менее 60 уд/мин в состоянии покоя до начала терапии.

Если при применении препарата Бравадин ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин или у пациента отмечаются симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата необходимо уменьшить.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года