Элицея таблетки 10 мг, 56 шт  

Элицея таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 56 шт

Состав:

Действующее вещество:

Эсциталопрама оксалат 6.390 мг/12,780 мг/25,560 мг, эквивалентно эсциталопраму 5,00 мг/10,00 мг/20,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, кросповидон, повидон-КЗО, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированиый. магния стеарат

Фармакологическое действие:

Эсциталопрам - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5-HT1a, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, α1-, α2-, β-адренорецепторы, H1-гистаминовые, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Ингибирование обратного захвата 5-НТ является единственным возможным механизмом действия, который объясняет фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек (90 % доверительный интервал (ДИ): 2,2-6?4) при дозе 10 мг в сутки и 10,7 мсек (90 % ДИ: 8,6-12?8) при дозе 30 мг в сутки.

Показания:

- Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.

- Панические расстройства с/без агорафобии.

- Обсессивно-компульсивное расстройство.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.

- Одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

- Одновременный прием обратимых ингибиторов МАО А, обратимых неселективных ингибиторов МАО .

- Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.

- Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT .

- Одновременный прием пимозида.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены).

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Элицея" содержит лактозу).

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи.

Депрессивные эпизоды

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.

Антидепрессивный эффект развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии

В течение первой недели рекомендуемая доза - 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

Дети и подростки (до 18 лет)

Препарат Элицея" не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел "Особые указания"). Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований по безопасности применения эсциталопрама у детей и подростков, касающихся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Нарушение функции почек

При легкой и умеренной степени почечной недостаточности коррекции доз не требуется.

При тяжелой степени почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) препарат Элицея" следует назначать с осторожностью.

Нарушение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых 2-х недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2-х недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Элицея® дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома "отмены".

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна: недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;

нечасто: снижение массы тела;

частота неизвестна: гипонатриемия, анорексия.

Нарушения психики:

часто: тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);

нечасто: бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации;

частота неизвестна: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор;

нечасто: нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, обморок;

редко: серотониновый синдром;

частота неизвестна: дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия1.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

нечасто: тахикардия;

редко: брадикардия;

частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт", ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: синусит, зевота;

нечасто: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота;

часто: диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;

нечасто: желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна: гепатит, повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: повышенное потоотделение;

нечасто: крапивница, алопеция, кожная сыпь, кожный зуд;

частота неизвестна: экхимоз, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: импотенция, нарушение эякуляции;

нечасто: меноррагия, метроррагия;

частота неизвестна: галакторея, приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: слабость, гипертермия;

нечасто: отеки.

Взаимодействия с другими препаратами:

Одновременное применение с ингибиторами МАО-А противопоказано (риск развития серотонинового синдрома).

При одновременном применении с серотонинергическими ЛС (трамадол, суматриптан и другие триптаны) необходимо соблюдать осторожность (риск развития серотонинового синдрома). Дозы селегилина до 10 мг/сут безопасно применялись с рацемическим циталопрамом.

Противопоказано одновременное применение эсциталопрама и пимозида.

Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства — производные фенотиазина, тиоксантена, бутирофенона; мефлохин, бупропион и трамадол) повышает риск развития судорог.

Эсциталопрам усиливает эффект препаратов лития, триптофана.

Повышает токсичность препаратов зверобоя продырявленного.

При одновременном применении эсциталопрама с непрямыми антикоагулянтами и препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов (атипичные нейролептики и типичные антипсихотические средства — производные фенотиазина, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВС, тиклопидин и дипиридамиол) необходимо контролировать показатели свертываемости крови в начале терапии и при ее прекращении (риск развития кровотечения).

Не рекомендуется одновременное применение эсциталопрама и этанола.

Фармакокинетическое взаимодействие

С осторожностью следует применять эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента СYP2С19 (например омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином, т.к. повышается концентрация эсциталопрама в плазме крови, в связи с чем, возможно, потребуется снижение дозы эсциталопрама.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и ЛС, метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и имеющих малый терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон, метопролол (при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся изоферментом СYP2С19 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов (дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин) или нейролептиков (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В этих случаях может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.
Одновременное применение с метопрололом или дезипрамином может привести к двукратному повышению концентраций двух последних препаратов.

Дополнительно:

Препарат Элицея® не применяется при беременности (безопасность не установлена).

В связи с тем, что эсциталопрам секретируется в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата Элицея® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Следует прекратить применение препарата Элицея® в случае развития судорожных расстройств, эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.

При развитии маниакального состояния препарат Элицея® должен быть отменен.

Эсциталопрам может увеличить концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз пероральных гипогликемических препаратов и/или инсулина.

Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне применения препарата Элицея® возникает редко (чаще у пожилых людей, пациентов с циррозом печени или постоянно принимающих препараты, способные вызывать гипонатриемию) и обычно исчезает при отмене препарата.

При развитии серотонинового синдрома препарат должен быть немедленно отменен и назначено симптоматическое лечение.

С осторожностью следует применять эсциталопрам у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам необходимо отменить.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в т.ч. эсциталопрама. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца). При выявлении ЗНС необходимо немедленно прекратить применение препарата Элицея®.

В течение первых двух недель возможно развитие акатизии/психомоторного возбуждения (субъективно неприятное или раздражающее беспокойство и необходимость движения, часто в сочетании с невозможностью спокойно сидеть или стоять).

При применении препарата Элицея® возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура).

Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих непрямые антикоагулянты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови.

Одновременное применение эсциталопрама и этанола не рекомендуется.

Клинический опыт применения ЭСТ и эсциталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Ограничен опыт применения эсциталопрама у пациентов с ИБС, поэтому препарат Элицея® рекомендуется применять с осторожностью у этой группы пациентов.

При быстрой отмене терапии эсциталопрамом часто возникает синдром отмены: головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезии), нарушения сна (бессонница, необычные сновидения), психомоторное возбуждение, тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность и нарушения зрения.

Выраженность данных реакций обычно легкая или умеренная, и продолжительность ограничена.

В связи с этим, препарат Элицея® рекомендуется отменять постепенно, уменьшая дозы в течение нескольких недель или месяцев.

У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому, при применении эсциталопрама или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался.

Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения, галлюцинаций, спутанности сознания, деперсонализации и других побочных эффектов.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Срок годности:

2 года