Каликста таблетки 30 мг 30 шт.  

Каликста таблетки покрытые оболочкой 30 мг 30 шт.

Состав:

действующее вещество: миртазапин 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 88,80 мг, крахмал кукурузный - 56,00 мг, гипролоза - 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 30,00 мг, тальк - 2,80 мг, магния стеарат - 1,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза-5 CPS - 4,80 мг, макрогол 6000 - 0,40 мг, титана диоксид - 0,50 мг, тальк - 0,10 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,15 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,05 мг.

Фармакологическое действие:

Препарат Каликста® является тетрациклическим антидепрессантом с преимущественно седативным действием.

Препарат эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальных мыслей и суточных колебаний настроения.

Антидепрессивный эффект препарата Каликста® обычно наступает через 1-2 недели лечения.

Миртазапин является антагонистом пресинаптических аг-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-HT1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер - блокируя α2-адрено- и серотониновые 5-НТ2-рецепторы, a R(-) энантиомер - блокируя серотониновые 5-НТ3-рецепторы.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.

Миртазапин обычно хорошо переносится, практически не обладает м-холинблокирующей активностью и в терапевтических дозах оказывает ограниченный эффект (например, ортостатическая гипотензия) на сердечно-сосудистую систему.

Показания:

Депрессия.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

• Применение препарата Каликста® для лечения детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность миртазапина не была продемонстрирована в двух краткосрочных клинических исследованиях, а также на основании данных по безопасности.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые:

Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 мг до 45 мг; начальная доза составляет 15 мг или 30 мг.

Пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза аналогична таковой для взрослых пациентов. Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы пожилым пациентам следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении препарата Каликста® этой группе пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с нарушением функции печени. Это следует учитывать при назначении препарата Каликста® этой группе пациентов, особенно при тяжелом нарушении функции печени, так как применение миртазапина у данной группы пациентов не изучалось.

Препарат Каликста® можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед сном. Можно принимать 2 раза в сутки, поделив суточную дозу на два приема (один раз утром и один раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь).

Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов. После этого лечение можно постепенно отменять.

Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно через 1-2 недели лечения.

Лечение адекватной дозой должно привести к положительному результату в течение 2-4 недель. При недостаточном клиническом ответе на лечение доза может быть увеличена до максимальной дозы (до 45 мг). При отсутствии ответа на лечение в течение дополнительных 2-4 недель лечение следует прекратить.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретичсского гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - увеличение массы тела, повышенный аппетит; частота неизвестна - гипонатриемия.

Нарушения психики: часто - необычные сны, спутанность сознания, тревога, бессонница; нечасто - ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в том числе акатизия, гиперкинезия); редко - агрессивность; частота неизвестна - суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, седация, головная боль; часто - заторможенность, головокружение, тремор; нечасто - парестезия, синдром "беспокойных ног", обморок; редко - миоклонус; частота неизвестна - судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, дизартрия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту; часто - тошнота, диарея, рвота, запор; нечасто - гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко - панкреатит; частота неизвестна - отек слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности трансаминаз сыворотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в спине; частота неизвестна - рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, утомляемость; частота неизвестна - сомнамбулизм, генерализованный отек, локализованный отек.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение активности креатинкиназы.

Взаимодействие с другими препаратами:

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения лечения ингибитором МАО. Лечение ингибиторами МАО следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств (в частности, большинства антипсихотических средств, антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, опиоидов).

Миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на ЦНС, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать употребления спиртных напитков при приеме миртазапина.

Дополнительно:

Препарат Каликста® может снижать концентрацию внимания. В период лечения пациентам следует избегать управления транспортными средствами и механизмами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.