Мирапекс таблетки 0,25 мг, 30 шт.  

Мирапекс таблетки 0,25мг, 30шт.

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг (эквивалент 0,18 мг прамипексола основания);

вспомогательные вещества: маннитол 61,0 мг, крахмал кукурузный 39,90 мг, кремния диоксид коллоидный 1,20 мг, повидон 1,15 мг, магния стеарат 1,50 мг.

Фармакологическое действие:

Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счёт стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Точный механизм действия препарата при лечении синдрома "беспокойных ног" в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома "беспокойных ног" до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показали, что в патогенез синдрома "беспокойных ног" может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

При длительном применении (более 3-х лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона, признаков снижения эффективности не было.

При применении прамипексола у пациентов с синдромом "беспокойных ног" в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома "беспокойных ног".

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

Дети до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия

Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения

Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой

При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома "беспокойных ног"

Начальная терапия

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2-3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Прекращение лечения

Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.

В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозе.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: пневмония.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения: часто: аномальные сновидения, нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто: компульсивное переедание1, навязчивое желание делать покупки, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, нарушения полового влечения, паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство;

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, дискинезия, сонливость; часто: головная боль; нечасто: амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок.

Нарушения со стороны органов зрения: часто: нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: сердечная недостаточность; часто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка, икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: запор, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто:зуд, сыпь и другие признаки гиперчувствительности.

Общие нарушения: часто: утомляемость, периферические отеки.

Нарушения, выявленные при специальных исследованиях: часто: уменьшение массы тела, снижение аппетита; нечасто: увеличение массы тела.

Взаимодействие с другими препаратами:

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс®, а также и при одновременном приёме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина).

Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами (например, если ожидается антагонизм).

Дополнительно:

Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс® в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

Пациенты должны быть информированы о вероятности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.