Дабиксом капсулы 110мг 60шт

Дабиксом капсулы 110мг 60шт

Состав:

Состав капсулы:

Крышечка и корпус: титана диоксид (E17I), индигокармин (Е132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза. вода очищенная1

Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1, пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид чёрный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная1

1 Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Фармакодинамика:

Препарат подавляет активность тромбина; тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для:

- предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;

- предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

- лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки лёгочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Показания:

- Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно­сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥1) функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабиксом:

- если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;

- если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;

- если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);

- если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;

- если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;

- если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;

- если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

- если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);

- если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

- если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);

- если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита C);

- если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов

Рекомендованная доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).

Если у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину, Вам следует уменьшить дозу препарата Дабиксом вдвое (75 мг один раз в сутки); поскольку может увеличиться риск развития кровотечения.

Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава

Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны. Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, приём препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.

Эндопротезирование коленного сустава

Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы (2 капсулы по 110 мг) один раз в сутки в течение 10 дней.

Эндопротезирование тазобедренного сустава

Вам следует начать лечение препаратом Дабиксом в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу (110 мг). После этого следует принимать по 2 капсулы 110 мг один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабиксом составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабиксом, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), так как может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения. Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабиксом 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки). Вы можете продолжить приём препарата Дабиксом в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабиксом в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабиксом после достижения нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат Дабиксом в соответствии с назначением врача.

Способ применения

Внутрь. Препарат Дабиксом можно принимать независимо от времени приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вынимайте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

1. Согнуть контурную ячейковую упаковку по линии разрыва, отделив одну ячейку.

2. Вскрыть контурную ячейковую упаковку, осторожно потянув за край фольги.

3. Осторожно извлечь капсулу.

4. Проглотить капсулу целиком, запивая стаканом воды.

- Не выдавливать капсулу через фольгу.

- Не снимать фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Изменение противосвёртывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс, десирудин) или др.).

Продолжительность применения

- Лечение препаратом Дабиксом для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.

- Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.

Короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведённая операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность лечения — при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Дабиксом влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтёки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжёлое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьёзные побочные эффекты и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите приём препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьёзной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика ВТЭ у взрослых пациентов после ортопедических операций

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);

- нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтёк, гемартроз в результате травмы или после операции;

- образование гематомы или кровоподтёка после операции;

- кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови;

- снижение доли эритроцитов в крови;

- аллергическая реакция:

- рвота;

- частый мягкий или жидкий стул;

- ухудшение самочувствия;

- раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);

- повышение активности ферментов печени в плазме крови;

- желтушность кожи или белков глаз, вызванные нарушением функции печени или патологией крови;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- кровотечение;

- внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

- кровянистые выделения из места установки венозного катетера;

- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;

- кожная сыпь с тёмно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид;

- кожный зуд;

- язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);

- воспаление пищевода и желудка;

- заброс желудочного содержимого в пищевод;

- боль в животе или желудке;

- нарушение пищеварения,

- затруднённое глотание;

- раневое отделяемое;

- раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднённое дыхание или хрипы в груди;

- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

- выпадение волос.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтёк;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови;

- боль в животе или желудке;

- нарушение пищеварения;

- частый мягкий или жидкий стул.

- ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение;

- кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;

- образование гематомы;

- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

- резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);

- аллергическая реакция;

- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид;

- кожный зуд;

- язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);

- воспаление пищевода и желудка;

- заброс желудочного содержимого в пищевод;

- рвота;

- затруднённое глотание;

- изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;

- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

- снижение доли эритроцитов в крови;

- повышение активности ферментов печени в плазме крови;

- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднённое дыхание или хрипы в груди;

- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

- выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтёк;

- нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у I человека из 100):

- кровотечение;

- гемартроз или кровотечение в результате травмы;

- кровотечение из геморроидальных узлов;

- резкое снижение количества эритроцитов в крови;

- образование гематомы;

- кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

- аллергическая реакция;

- внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;

- кожный зуд;

- язва желудка или кишечника;

- воспаление пищевода и желудка;

- заброс желудочного содержимого в пищевод;

- ухудшение самочувствия;

- рвота;

- боль в животе или желудке;

- частый мягкий или жидкий стул;

- изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

- повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

- резкое снижение количества тромбоцитов в крови:

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

- тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;

- кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

- затруднённое глотание;

- снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднённое дыхание или хрипы в груди;

- резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных телец);

- снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

- желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови;

- выпадение волос.

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дабиксом больше, чем следовало

Приём чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взр