Телзап Плюс таблетки 80 мг+12,5 мг, 90 шт

Телзап Плюс таблетки 80 мг+12,5 мг, 90 шт.

Состав:

Каждая таблетка содержит:

действующие вещества: гидрохлоротиазид - 12,500 мг; телмисартан - 80,000 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат.

Фармакологическое действие:

Препарат Телзап® Плюс представляет собой комбинацию телмисартана (антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II)) и гидрохлоротиазида (тиазидного диуретика). Сочетание данных компонентов обеспечивает более выраженное антигипертензивное действие, при этом уровень артериального давления (АД) снижается сильнее, чем на фоне монотерапии данными компонентами.

Препарат, применяемый 1 раз в сутки в терапевтических дозах, эффективно и постепенно снижает АД.

Показания:

- Артериальная гипертензия (при отсутствии эффективности монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата и к другим производным сульфонамидов.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд- Пью).

- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

- Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

- Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.

- Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы:

Препарат Телзап® Плюс принимают внутрь один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.

Пациентам, АД которых не удается должным образом контролировать при помощи монотерапии телмисартаном или гидрохлоротиазидом, необходимо принимать лекарственный препарат Телзап® Плюс.

Перед переходом на комбинацию с фиксированными дозами рекомендуется индивидуальное титрование дозы каждого из компонентов.

В некоторых клинических ситуациях можно рассмотреть прямой переход от монотерапии к лечению комбинацией с фиксированными дозами.

Препарат Телзап® Плюс, 12,5 мг+80 мг, можно применять один раз в сутки у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать при приеме телмисартана в дозе 80 мг в сутки.

Особые популяции пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) проводить не требуется. Рекомендован периодический контроль показателей функции почек.

Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2)

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Телзап® Плюс противопоказан пациентам с нарушениями функции печени

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Препарат Телзап® Плюс противопоказан к применению у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто: инфекции верхних дыхательных путей1, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит1;

редко: сепсис, в том числе с летальным исходом1, бронхит3, фарингит3, синусит3;

частота неизвестна: сиаладенит2.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия1;

редко: эозинофилия1, тромбоцитопения1;

частота неизвестна: апластическая анемия2, гемолитическая анемия2, угнетение функции костного мозга2, лейкопения2, нейтропения2, агранулоцитоя2, тромбоцитопения2.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения)3, реакции гиперчувствительности1,2, анафилактические реакции1,2.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна: отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: гиперкалиемия1, гипокалиемия3;

редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)1, гиперурикемия3, гипонатриемия3;

частота неизвестна: анорексия2, потеря аппетита2, нарушение водно-электролитного баланса2, гиповолемия2, гипергликемия2.

Нарушения со стороны психики:

нечасто: тревога3; редко: депрессия3;

частота неизвестна: возбужденное состояние2.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение3;

нечасто: обморок3, парестезия3;

редко: сонливость1, бессонница3, нарушение сна3;

частота неизвестна: предобморочное состояние2.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение зрения3, преходящее нарушение четкости зрения3;

частота неизвестна: ксантопсия2, острая близорукость2, острая закрытоугольная глаукома2.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго3.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: брадикардия1, тахикардия3, аритмия3.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: артериальная гипотензия3, ортостатическая гипотензия3;

частота неизвестна: некротизирующий васкулит2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: кашель1, одышка3;

редко: респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких)3;

очень редко: интерстициальное заболевание легких1.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: диарея3, сухость во рту3, метеоризм3;

редко: ощущение дискомфорта в области желудка1, боль в животе3, запор3, диспепсия3, рвота3, гастрит3;

частота неизвестна: панкреатит2, ощущение дискомфорта в области желудка2.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:

редко: нарушение функции печени/заболевания печени3;

частота неизвестна: желтуха (паренхиматозная или холестатическая)2.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: экзема1, лекарственная сыпь1, токсическая кожная сыпь1, ангионевротический отек (также с летальным исходом)3, эритема3, кожный зуд3, кожная сыпь3, усиленное потоотделение3, крапивница3;

частота неизвестна: волчаночно-подобный синдром2, реакции фоточувствительности2, васкулит кожи2, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)2.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: боль в спине3, мышечные спазмы3, миалгия3;

редко: артроз1, боль в области сухожилия1, боль в суставах3, мышечные судороги3, боль в конечностях3;

частота неизвестна: слабость2.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: эректильная дисфункция3.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей:

нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность)1;

частота неизвестна: интерстициальный нефрит2, нарушение функции почек2, глюкозурия2.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: астения1, боль в груди3;

редко: гриппоподобный синдром3, боль3;

частота неизвестна: гипертермия2.

Взаимодействия с другими препаратами:

Одновременное применение телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) и не рекомендовано остальным пациентам

Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА или препаратами, содержащими алискирен, характеризуется повышенным риском развития у пациентов артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижением функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением каждого препарата по отдельности.

У пациентов с диабетической нефропатией применение комбинации ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано.

Дополнительно:

Применение препарата Телзап® Плюс у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения.

Телзап® Плюс не следует применять для купирования гипертонического криза.

Гидрохлоротиазид

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.

У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.

Нарушения функции печени

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водно-электролитного баланса и накопления аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения

Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызывать уменьшение объема циркулирующей жидкости (гиповолемию) и нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота и рвота). У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, регулярно контролировать содержание электролитов в плазме крови.

Натрий. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Рекомендуется определить содержание ионов натрия в плазме крови до начала лечения и регулярно контролировать этот показатель на фоне приема гидрохлоротиазида.

Калий. При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3.4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т.ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может приводить к летальному исходу.

Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: пациенты пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ИБС, хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT. При этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года.