Периндоприл Плюс таблетки 0,625 мг+2 мг, 30 шт 

Периндоприл Плюс таблетки 0,625 мг+2 мг, 30 шт.

Состав:

Дозировка 0,625 мг + 2 мг:

действующие вещества: индапамид - 0,625 мг, периндоприла эрбумин - 2 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 - 70,375 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 3 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) - 20 мг; натрия гидрокарбонат - 2 мг; магния стеарат - 1 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) - 1 мг.

Фармакодинамика:

Периндоприл

Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.

В результате периндоприл:

• снижает секрецию альдостерона;

• по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;

• при длительном применении уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.

Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.

При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:

• снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;

• снижение ОПСС;

• увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса;

• усиление мышечного периферического кровотока.

Индапамид

Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам.

Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов натрия и магния, усиливая тем самым диурез, и снижая артериальное давление (АД).

Антигипертензивное действие

Периндоприл ПЛЮС

Лекарственный препарат Периндоприл ПЛЮС оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД как в положении "стоя", так и "лежа".

Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома "отмены".

Лекарственный препарат Периндоприл ПЛЮС уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды).

Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг/индапамидом 0,625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг один раз в сутки, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг и индапамида до 2,5 мг, или эналаприла до 40 мг один раз в сутки, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2,5 мг.

Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.

Периндоприл

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести. Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Через 24 часа после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.

Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов, как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови. Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).

Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.

Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.

Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний.

Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Индапамид

Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.

Индапамид уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

Показания:

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания:

Периндоприл

- Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ;

- Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема других ингибиторов АПФ (см. раздел "Особые указания");

- Наследственный/ идиопатический ангионевротический отек;

- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременность и в период грудного вскармливания");

- Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами";

- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина П (АРА П) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания");

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Индапамид

- Повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам;

- Почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Печеночная энцефалопатия;

- Гипокалиемия;

- Одновременное применение с не антиаритмическими лекарственными средствами способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности в период грудного вскармливания");

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Индапамид + Периндоприл

- Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел "Состав");

- Из-за отсутствие достаточного клинического опыта лекарственный препарат Периндоприл ПЛЮС не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточностью;

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы (препарат содержит лактозу).

Способ применения и дозы:

Внутрь, один раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.

По возможности прием препарата следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Периндоприл ПЛЮС сразу после монотерапии одним из входящих в состав препарата компонентов (периндоприла и индапамида).

Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.

Начальная доза - по 1 таблетке препарата Периндоприл ПЛЮС (0,625 мг/2мг) 1 раз в сутки. Если через 1 месяц приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки препарата Периндоприл ПЛЮС (1,25 мг/4 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости для достижения более выраженного гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Периндоприл ПЛЮС - 1 таблетка (2,5 мг/8 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза - 1 таблетка по 0,625 мг/2 мг препарата Периндоприл ПЛЮС 1 раз в сутки.

Начинать терапию препаратом следует под контролем функции почек и АД.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Периндоприл ПЛЮС пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказан (КК менее 30 мл /мин).

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата Периндоприл ПЛЮС; максимальная суточная доза препарата Периндоприл ПЛЮС 1,25 мг/4 мг.

Пациентам с КК 60 мл/мин и более коррекция дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.

Дети и подростки

Препарат Периндоприл ПЛЮС не следует применять детям и подросткам до 18 лет, так как данные по эффективности и безопасности недостаточны.

Побочные эффекты:

а. Общие данные о профиле безопасности

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приёма индапамида. Гипокалиемия (содержание калия менее 3,4 ммоль/л) развивается у 6 % пациентов на фоне применения лекарственного препарата Периндоприл ПЛЮС.

Наиболее частыми побочными эффектами являются:

- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота,зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.

- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.

б. Табличный список побочных эффектов

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

MedDRA класс органов

Побочное действие

Частота

Периндоприл

Индапамид

Инфекционные и
паразитарные заболевания

Ринит

Очень редко

-

Нарушения со стороны
крови и лимфатической
системы

Эозинофилия

Нечасто*

-

Агранулоцитоз

Очень редко

Очень редко

Апластическая анемия

-

Очень редко

Панцитопения

Очень редко

-

Лейкопения

Очень редко

Очень редко

Нейтропения

Очень редко

_

Гемолитическая анемия

Очень редко

Очень редко

Тромбоцитопения

Очень редко

Очень редко

Нарушения со стороны
иммунной системы

Гиперчувствительность
(в основном кожные реакции,
у пациентов с
предрасположенностью к
аллергическим и астматическим
реакциям)

-

Часто

Нарушения со стороны
обмена веществ и питания

Гипогликемия

Нечасто*

-

Гиперкалиемия, обратимая при
отмене препарата

Нечасто*

-

Гипонатриемия

Нечасто*

Частота неизвестна

Гиперкальциемия

-

Очень редко

Снижение содержания калия и
гипокалиемия, особенно значимое
для пациентов, относящихся к
группе риска

-

Частота неизвестна

Нарушения
психики

Лабильность настроения

Нечасто

-

Нарушение сна

Нечасто

-

Спутанность сознания

Очень редко

-

Нарушения со
стороны
нервной системы

Головокружение

Часто

-

Головная боль

Часто

Редко

Парестезия

Часто

Редко

Дисгевзия (извращение вкуса)

Часто

-

Сонливость

Нечасто*

-

Обморок

Нечасто*

Частота неизвестна

Инсульт, возможно вследствие
чрезмерного снижения АД у
пациентов из группы
высокого риска

Очень редко

-

Печеночная энцефалопатия у
пациентов с печеночной
недостаточностью

-

Частота неизвестна

Нарушения со
стороны
органа зрения

Нарушения зрения

Часто

Частота неизвестна

Миопия

-

Частота неизвестна

Нечеткость зрения

-

Частота неизвестна

Хориоидальный выпот

-

Частота неизвестна

Нарушения со
стороны
органа слуха и
лабиринтные
нарушения

Вертиго

Часто

Редко

Звон в ушах

Часто

-

Нарушения со
стороны сердца

Ощущение сердцебиения

Нечасто *

-

Тахикардия

Нечасто *

-

Стенокардия

Очень редко

-

Нарушения ритма сердца
(в том числе, брадикардия,
желудочковая тахикардия и
фибрилляция предсердий)

Очень редко

Очень редко

Инфаркт миокарда, возможно,
вследствие избыточного
снижения АД у пациентов из
группы высокого риска

Очень редко

-

Полиморфная желудочковая
тахикардия типа "пируэт"
(возможно со смертельным исходом)

-

Частота неизвестна

Нарушения со
стороны сосудов

Артериальная гипотензия
(избыточное снижение АД) и
симптомы, связанные с этим

Часто

Очень редко

Васкулит

Нечасто*

-

Нарушения со
стороны
дыхательной системы,
органов грудной клетки
и средостения

Кашель

Часто

-

Одышка

Часто

-

Бронхоспазм