Телмиста Н таблетки 12,5 мг + 80 мг, 28 шт. 

Телмиста Н таблетки 12,5 мг + 80 мг, 28 шт.

Состав:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид 12,50 мг, Телмисартан 80,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Фармакологическое действие:

Препарат Телмиста® Н представляет собой комбинацию телмисартана (АРА II) и гидрохлоротиазида - тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.

Прием препарата Телмиста® Н 1 раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).

Телмисартан

Телмисартан - специфический АРА II (подтип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2-рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены.

Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы.

Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) - фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24-х часов и остается значимым до 48 часов.

Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приема препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома "отмены".

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию ионов натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона, с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижение содержания калия в плазме крови.

При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект препарата Телмиста® Н обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Показания:

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамида.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

- Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.

- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

- Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Телмиста® Н содержит лактозу и сорбитол.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Препарат Телмиста® Н необходимо принимать 1 раз в день.

- Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

- Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 40 мг не приводит к адекватному контролю АД.

- Препарат Телмиста® Н в дозе гидрохлоротиазид 25 мг + телмисартан 80 мг может назначаться пациентам, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста* Н в дозе гидрохлоротиазид 12,5 мг + телмисартан 80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг в монотерапии или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25,0 мг является эффективной и хорошо переносится.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит);

редко: бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: анемия; редко: тромбоцитопения, эозинофилия;

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: гипокалиемия, гиперкалиемия; редко: гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом);

Нарушения психики

нечасто: тревога; редко: депрессия;

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, синкопальное состояние/обморок, парестезия; редко: нарушения сна, бессонница, сонливость;

Нарушения со стороны органа зрения

редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрительного восприятия;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: аритмии, тахикардия, брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

нечасто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию);

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, кашель; редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких); очень редко: интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, дискомфорт в области желудка;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: нарушение функции печени;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия; редко: артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз, тендинитоподобные симптомы;

Взаимодействие с другими препаратами:

Телмисартан

При одновременном применении телмисартана с:

- другими гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта.

При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при одновременном применении телмисартана и рамиприла;

- препаратами лития отмечалось обратимое увеличение содержания лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в плазме крови;

- нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, одновременно применяющих НПВП и телмисарган, вначале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:

- этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками - риск развития ортостатической гипотензии;

- гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;

- метформином - риск развития молочнокислого ацидоза;

- колестирамином и колестиполом в присутствии анионообменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

- сердечными гликозидами - риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;

- прессорными аминами (например, норэпинефрином) возможно ослабление эффекта прессорных аминов;

- недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом) - усиление эффекта недеполяризующих миорелаксантов;

- противоподагрическими средствами может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому может потребоваться изменение дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;

- препаратами кальция и витамином D может повышаться содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в плазме крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;

- бета-адреноблокаторам и диазоксидом - усиление гипергликемии, вызываемой бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

- м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином) - уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;

- амантадином - клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;

- цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом) - уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;

- НПВП - возможно снижение диуретического и антигипертензивного эффектов;

- средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими кати, слабительными средствами, глюкокортикостероидами, кальцитонииом, адренокортикотропным гормоном (АКТГ), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В, карбеноксолоном, бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) - усиление гипокалиемического эффекта.

Гипокалиемия, вызываемая применением гидрохлоротиазида, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;

- теофиллином - увеличение риска гипокалиемии;

- амиодароном - возможно повышение риска аритмий, связанных с гипокалиемией;

- калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином), или при замене ионов натрия в поваренной соли солями калия - возможно развитие гиперкалиемии.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.