Фемостон мини таблетки 25 мг + 0,5 мг, 28 шт.

Фемостон мини таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг + 0,5 мг, 28 шт.

Состав:

Действующие вещества:

дидрогестерон - 2,5 мг, эстрадиола гемигидрат- 0,517 мг (в пересчете на эстрадиол - 0,5 мг).

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 117,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,7 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.

Пленочная оболочка:

пленочное покрытие YELLOW 1 (макрогол 3350 - 20,2%, поливиниловый спирт - 40,0%, тальк - 14,8%, титана диоксид (Е 171) - 20,55%, краситель железа оксид желтый (Е 172) -4,45%) - 4,0 мг.

Фармакологическое действие:

Эстрадиол

Эстрадиола гемигидрат, входящий в состав препарата Фемостон® мини, при растворении переходит в 17-β-эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме у женщин в постменопаузальном периоде и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов.

При назначении препарата Фемостон® мини снижение частоты "приливов" средней тяжести и тяжелой степени было статистически достоверным по сравнению с плацебо, начиная с 4 недели терапии. Количество умеренных и выраженных приливов далее снижалось на 13 неделе до прекращения терапии.

Дидрогестерон

Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

Поскольку эстрогены способствуют пролиферации эндометрия, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) только эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Включение дидрогестерона значительно снижает увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

В ходе клинических исследований было показано, что препарат Фемостон® мини обеспечивает ослабление симптомов, связанных с нехваткой эстрогенов, и характера кровотечений. Ослабление менопаузальных симптомов достигалось в течение первых недель лечения.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Нелеченная гиперплазия эндометрия.

- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.

- Порфирия.

- Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

- Менингиома.

Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- желтухи и/или нарушения функции печени;

- неконтролируемой артериальной гипертензии;

- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® мини. Пациентки, не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ , могут начать прием препарата Фемостон® мини в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Для начала и продолжения терапии постменопаузальных расстройств, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени.

Непрерывную комбинированную терапию можно начинать с препарата Фемостон® мини или препарата линейки Фемостон® с содержанием дидрогестерона 5 мг и эстрадиола 1 мг в одной таблетке в зависимости от времени после наступления менопаузы и выраженности симптомов.

Прием комбинированного препарата для ЗГТ Фемостон® мини у женщин с естественной менопаузой можно начинать не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации.

Женщины, у которых менопауза обусловлена хирургическим вмешательством, могут начинать прием препарата сразу (по назначению врача в случае наличия симптомов).

Побочные действия:

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные. реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Фемостон® мини, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

- появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер);

- высокого артериального давления, которое не удается снизить обычной терапией;

- впервые появившуюся мигреноподобную головную боль.

В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.

При приеме препарата Фемостон® мини возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как:

- рак груди

- аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки)

- рак яичников

- тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)

- заболевание сердца

- инсульт

- вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет

- опухоль головного мозга(менингиома)

При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам надо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2.

При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- головная боль

- боль в животе

- боль в спине

- чувствительность или болезненность грудных желез

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)

- чувство подавленности, нервозность

- головокружение

- плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм

- аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница)

- нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения

- боль внизу живота

- выделения из влагалища

- чувство слабости, усталости или недомогания

- отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек)

- увеличение массы тела

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

- цистит

- реакции гиперчувствительности

- изменение либидо

- тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия)

- проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов)

- расширенные и извитые (варикозные) вены

- нарушение работы желудка

- заболевание желчного пузыря

- нагрубание молочных желез

- предменструальный синдром (ПМС)

- снижение массы тела

Редко - может наблюдаться у 1 пациента из 1000:

(* Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, не зарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко».)

- заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*

- изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*

- отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

- пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)

- болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*

- судороги в ногах*

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии:

- доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2)

- увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы)

- заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)

- вероятность деменции

- обострение судорожных эпизодов (эпилепсия)

- неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)

- тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)

- сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема)

- недержание мочи

- болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия)

- эрозия шейки матки

- ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия)

- уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)

- повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)

Дополнительно:

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.