Дуотрав капли глазные, 2,5 мл

Дуотрав капли глазные, 2,5 мл.

Состав:

Состав 1 мл раствора:

Активные вещества:

травопрост 0,04 мг, тимолол 5 мг (в виде тимолола малеата 6,8 мг).

Вспомогательные вещества:

макрогола глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, борная кислота, маннитол, натрия хлорид, полидрония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Фармакологическое действие:

Препарат ДуоТрав® содержит два активных вещества: травопрост и тимолола малеат. Эти два вещества снижают внутриглазное давление (далее - ВГД) за счет дополняющих друг друга механизмов действия с общим эффектом, превышающим эффект от каждого из этих соединений (синергический эффект).

Травопрост - синтетический аналог простагландина F2-альфа, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых FP-рецепторов и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги. ВГД снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 часов после однократного применения препарата. Тимолол - неселективный блокатор бетаадренорецепторов без
симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. При местном применении снижает ВГД за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Дополнительно к снижению ВГД было выявлено, что травопрост увеличивает кровоснабжение головки зрительного нерва на основе данных, полученных на кроликах после 7 дней местного применения (1,4 мкг один раз в день).

Показания:

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторами или аналогами простагландина.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (или наличие в анамнезе указаний на астму), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени без кардиостимулятора, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, аллергический ринит тяжелого течения, дистрофия роговицы, гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Дозы

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пороженного глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.

Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы.
Препарат ДуоТрав® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД.

В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени и почек

Исследований применения препарата ДуоТрав® или тимолола 5 мг/мл у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводили.

Применение монопрепарата травопроста исследовали у пациентов с нарушением функции печени от легкой до тяжелой степеней, а также у пациентов с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степеней (клиренс креатинина до 14 мл/мин).
Коррекции дозы препарата пациентов данных категорий не требуется. Коррекция дозы препарата ДуоТрав® у пациентов с нарушением функции печени и почек, вероятно, не потребуется.

Детский возраст (До 18 лет)

Применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у пожилых пациентов не отличались от данных у взрослых.

Способ применения

Только для местного офтальмологического применения.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Кончик флакона-капельницы также не должен касаться глаза, так как это может привести к травме глаза.

При пережатии слезно-носового канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция препарата уменьшается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и повышению местного действия.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

При переходе на препарат ДуоТрав® следует прекратить применение других местных офтальмологических препаратов для снижения внутриглазного давления и начать прием препарата ДуоТрав® на следующий день

Побочные эффекты:

Общие сведения о профиле безопасности препарата

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом ДуоТрав®, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).

Табличные данные по нежелательным явлениям

Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥1/10 000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Системно-органный класс

Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Гиперчувствительность

Психические нарушения

Редко

Нервозность

С неизвестной частотой

Галюцинация

Депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль

С неизвестной частотой

Нарушение мозгового кровообращения, синкопе, парестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто

Конъюнктивальная инъекция

Часто

Точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нарушения зрения, синдром "сухого" глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз

Нечасто

Кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительная реакция во влаге передней камеры, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век

Редко

Эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз

С неизвестной частотой

Макулярный отек, птоз,углубление борозды век,гиперпигментация радужки, нарушения со стороны роговицы

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Брадикардия

Редко

Аритмия, нарушение сердечного ритма

С неизвестной частотой

Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

Гипертензия, гипотензия

С неизвестной частотой

Периферические отеки

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Диспноэ, постназальный синдром

Редко

Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу

С неизвестной частотой

Бронхиальная астма

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой

Дисгевзия

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко

Повышение АЛТ и ACT

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто

Контактный дерматит, гипертрихоз,гиперпигментация кожи(в периокулярной области)

Редко

Крапивница,изменение цвета кожи,алопеция

С неизвестной частотой

Сыпь

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко

Хроматурия

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко

Боль в конечностях

Общие нарушения

Редко

Жажда, повышенная утомляемость

Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратомДуоТрав®.

Травопрост

Системно-органный класс

Предпочтительный термин (согласно классификации MedDRA)

Нарушения со стороны органа зрения

Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Шелушение кожи

Тимолол

Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов.

Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Системно-органный класс

Предпочтительный термин MedDRA

Нарушения со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок

Нарушения со стороны питания и метаболизма

Гипогликемия

Психические нарушения

Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти

Нарушения со стороны нервной системы

Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении gravis

Нарушения со стороны органа зрения

Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения, снижение чувствительности роговицы, диплопия

Нарушения со стороны сердца

Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца

Нарушения со стороны сосудов

Феномен Рейно, похолодание конечностей

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Псориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза

Нарушения со стороны мышечной и соединительной ткани

Миалгия

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Сексуальная дисфункция, снижение либидо

Общие нарушения

Астения

Взаимодействие:

Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.

Во время комбинированного лечения ингибиторами цитохрома CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

При использовании офтальмологического раствора бета-блокатора одновременно с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и (или) выраженной брадикардии.

На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-блокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию.

Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов!

Иногда сообщали о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-блокаторов и адреналина.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Использовать в течени 28 дней после вскрытия флакона. Не применять после срока годности,указанного на упаковке.