Эффезел гель для наружного применения 1мг/г +25мг/г, 30г

Эффезел гель для наружного применения 1мг/г +25мг/г, 30г

Состав:

В 1 г геля содержится:

Действующие вещества:

Адапален - 0,001 г

Бензоила пероксид - 0,025 г

Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%, полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) - 0,04 г, докузат натрия - 0,0005 г, динатрия эдетат - 0,001 г, глицерол - 0,04 г, полоксамер 124 - 0,002 г, пропиленгликоль - 0,04 г, вода очищенная - до 1 г.

Фармакодинамика:

Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.

Адапален. Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при аспе vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает АР-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.

Бензоила пероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.

Показания:

Лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;

- Детский возраст до 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).

Способ применения и дозы:

Наружно.

Наносить кончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность один раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.

В случае появления признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных косметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек:

Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел®, в частности, с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.

Применение у пожилых пациентов:

Безопасность и эффективность применения препарата Эффезел® у пожилых пациентов в возрасте ≥ 65 лет не установлена.

Побочные действия:

При применении препарата Эффезел, в месте его нанесения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Класс систем органов (MedDRA) Частота встречаемости Нежелательная лекарственная реакция

Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно* Отек век

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно* Ощущение сдавления в горле, затруднение дыхания

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто (≥1/100 - <1/10) Сухость кожи, раздражающий контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, отслоение кожи (шелушение)

Нечасто (≥1/1000 -<1/100) Кожный зуд, солнечный ожог

Неизвестно* Аллергический контактный дерматит, припухлость лица, болезненность кожи

(ощущение покалывания), волдыри

(везикулы), побледнение кожи, ожог в месте нанесения, крапивница, анафилактиче­ская реакция

* Данные пострегистрационного наблюдения

При применении препарата Эффезел, как правило, в течение первой недели лечения возможны такие симптомы, как: раздражение кожи, покраснение, сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (колющая боль), легкой или умеренной степени выраженности, которые проходят самопроизвольно и не требуют отмены препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

Тем не менее, не следует одновременно с препаратом Эффезел® применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружного применения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мыло и очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающим эффектом, вяжущие средства, а также препараты с высоким содержанием спирта, специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Всасывание адапалена через кожу незначительно, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными средствами маловероятно.

Проникновение бензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.

Дополнительно:

Не следует наносить гель Эффезел® на экзематозно измененную или поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.

Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.

Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение геля Эффезел® следует прекратить.

Как и при применении других наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется на участках кожи, на которые наносится препарат Эффезел®.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

Следует избегать контакта препарата с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года;

после вскрытия тубы/флакона хранить в течение 6 месяцев.