Фозикард Н 12,5 мг + 20 мг, таблетки 28 шт

Фозикард Н 12,5 мг + 20 мг, таблетки 28 шт.

Состав:

1 таблетка содержит:

действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,5 мг, фозиноприл натрия 20,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 101,5 мг, смесь пигментов PB-23601 (включает: титана диоксид 4,92 мг, лактозы моногидрат 0,6 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,36 мг, краситель железа оксид красный 0,12 мг) 6,0 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) 25,0 мг, кроскармеллоза натрия 9,0 мг, лактозы моногидрат (Таблетоза 80) 120,0 мг, глицерил дибегенат 6,0 мг, магния стеарат (следы).

Фармакологическое действие:

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Механизм действия тиазидных диуретиков (тиазидов) изучен не полностью. Тиазиды блокируют реабсорбцию ионов натрия и хлора в дистальных канальцах нефрона. Оказывают мочегонный (диуретический) эффект, увеличивая экскрецию натрия и хлора и выведение воды из организма.

В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей жидкости, вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. Это приводит к повышению экскреции ионов калия с мочой и снижению его содержания в крови (гипокалиемии). Гидрохлоротиазид также увеличивает экскрецию ионов магния и снижает экскрецию ионов кальция с мочой.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию мочевой кислоты почками и увеличивают ее содержание в крови, а также уменьшают активность карбоангидразы путем усиления выведения ионов бикарбоната. Указанные эффекты обычно проявляются слабо и не влияют на рН мочи.

В максимальных терапевтических дозах тиазидные диуретики оказывают сходное по силе диуретическое/натрийуретическое действие. Обычно натрийурез и диурез наступают в течение 2 часов и достигают максимума примерно через 4 часа. Продолжительность диуретического действия гидрохлоротиазида составляет от 6 до 12 часов. Наряду с мочегонным, гидрохлоротиазид в терапевтических дозах оказывает и умеренное антигипертензивное действие. На нормальное артериальное давление (АД) тиазидные диуретики влияния не оказывают.

Фозиноприл

Фозиноприл натрия химически представляет собой натриевую соль сложного эфира фармакологически активного соединения фозиноприлата. Попадая в организм человека, фозиноприл претерпевает ферментативный гидролиз и превращается в фозиноприлат. Фозиноприлат, благодаря наличию фосфинатной группы, является специфическим конкурентным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Вследствие ингибирования АПФ, фозиноприлат препятствует превращению ангиотензина I в ангиотензин II, обладающий сосудосуживающим действием. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что обусловливает уменьшение его вазопрессорной активности и снижение секреции альдостерона. Снижение секреции альдостерона может приводить к незначительному увеличению содержания ионов калия в сыворотке и снижению содержания ионов натрия и объема жидкости. Снижение кровотока в почках и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) как правило, не наблюдается.

Фозиноприлат замедляет метаболизм брадикинина, обладающего мощным вазодилатирующим действием, за счет этого его антигипертензивное действие усиливается. Снижение артериального давления (АД) не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. После приема внутрь антигипертензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигает максимума через 3-6 часов и сохраняется 24 часа. Антигипертензивное действие препарата проявляется в одинаковой степени в положении пациента стоя и лежа без значительного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Ортостатическая гипотензия и тахикардия иногда отмечаются у пациентов с гиповолемией или находящихся на бессолевой диете. Для достижения максимального терапевтического действия может потребоваться 3-4 недели лечения. Антигипертензивные эффекты фозиноприла и тиазидных диуретиков дополняют друг друга. Эффективность антигипертензивного действия не зависит от возраста, пола и массы тела. У препарата нет синдрома отмены даже при резком прекращении лечения. При хронической сердечной недостаточности положительный эффект препарата Фозикард Н достигается, главным образом, за счет торможения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Подавление ангиотензинпревращающего фермента приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.

Препарат способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению степени тяжести хронической сердечной недостаточности.

Показания:

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида, фозиноприлу, другим ингибиторам АПФ или любому другому веществу, входящему в состав лекарственного препарата.

• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек (в том числе и от применения других ингибиторов АПФ в анамнезе).

• Тяжелая степень почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин/1,73 м2), анурия.

• Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы).

• Подагра.

• Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

• Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией.

• Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.

Препарат Фозикард Н не предназначен для начальной терапии артериальной гипертензии. Доза препарата Фозикард Н подбирается после ранее проведенного титрования доз монокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, входящие в состав препарата.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата Фозикард Н (например, в связи с вновь диагностируемым заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК ≥ 30 мл/мин и < 80 мл/мин) перед назначением препарата Фозикард Н рекомендуется постепенное увеличение дозировки каждого из компонентов. Применение препарата Фозикард Н противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мг/мин).

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Применение препарата Фозикард Н противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной энцефалопатией.

Пожилой возраст

Коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Системно-органный класс

Частота

Нежелательные реакции

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто

инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусные инфекции

частота неизвестна

пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

частота неизвестна

немеланомный рак кожи (базальноклеточная и плоскоклеточная карцинома)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто

транзиторное снижение гемоглобина, снижение гематокрита

редко

угнетение кроветворной функции костного мозга

частота неизвестна

лимфаденопатия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (включая апластическую анемию и гемолитическую анемию), эозинофилия, воспаление лимфатических узлов

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

очень часто

гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (включая гипонатриемию и гипокалиемию), повышение уровней холестерина и триглицеридов

нечасто

анорексия

частота неизвестна

обострение течение подагры, гипохлоремический алкалоз, метаболический алкалоз, расстройство аппетита, колебания массы тела, гиперкалиемия

Нарушения со стороны психики

часто

изменение настроения, нарушение сна

нечасто

замешательство или растерянность

редко

беспокойство

частота неизвестна

депрессия, расстройства поведения, спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

часто

головокружение, головная боль, парастезия

нечасто

искажение вкусовых ощущений, тремор, обморок

редко

дисфазия, нарушения памяти, дезориентация

частота неизвестна

ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, нарушение способности поддерживать равновесие, нарушения памяти, сонливость, гипестезия, синкопальные состояния, острое нарушение мозгового кровообращения

Нарушения со стороны органа зрения

часто

нарушения зрения/зрительные расстройства

частота неизвестна

ксантопсия, временное помутнение или неустойчивое зрение, хориоидальный выпот, закрытоугольная глаукома, миопия высокой степени

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна

боль, шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата

Нарушения со стороны сердца

часто

тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия

частота неизвестна

инфаркт миокарда, тахикардия, остановка сердца, нарушение сердечной проводимости

Нарушения со стороны сосудов

часто

выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия

нечасто

шок, транзиторная ишемия

частота неизвестна

гипертонический криз, гипертензия, перемежающаяся хромота, некротизирующий васкулит, приливы крови к коже лица, кровоизлияния, заболевания периферических сосудов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто

сухой кашель, нарушение со стороны синусовых пазух

нечасто

трахеобронхит

редко

ларингит/охриплость, пневмония

очень редко

острый респираторный дистресс-синдром

частота неизвестна

отечность слизистой оболочки придаточных пазух носа, одышка, бронхоспазм, застой в легких, дисфония, носовые кровотечения, синусит, боль в области грудной клетки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, дисгевзия

очень редко

ангионевротический отек желудочно­кишечного тракта, (частичная) кишечная непроходимость

частота неизвестна

панкреатит, отечность языка, дисфагия, нарушения со стороны полости рта, вздутие живота, запор, метеоризм, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко

печеночная недостаточность

частота неизвестна

гепатит, холестатическая желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто

кожная сыпь

нечасто

ангионевротический отек, гипергидроз

редко

волчаночноподобные кожные реакции, реактивация кожной красной волчанки, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз

частота неизвестна

повышенное потоотделение, кровоизлияния в кожу (экхимоз), сыпь, синдром Стивенса- Джонсона, пурпура, кожный зуд, дерматит, крапивница, реакции фоточувствительности, комплекс симптомов*

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто

скелетно-мышечная боль, миалгия

частота неизвестна

мышечная слабость, артрит, мышечные спазмы, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто

нарушение мочеиспускания

нечасто

интерстициальный нефрит, протеинурия

редко

нарушение функции почек

очень редко

острая почечная недостаточность

частота неизвестна

поллакиурия, дизурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

часто

сексуальная дисфункция

частота неизвестна

нарушения со стороны предстательной железы

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто

повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, отеки, астения

нечасто

внезапная смерть

редко

слабость в одной из конечностей

частота неизвестна

периферические отеки, боль, лихорадка

Лабораторные и инструментальные данные

часто

повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия

нечасто

повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, увеличение массы тела

редко

гипонатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита

частота неизвестна

патологические изменения печеночных проб (повышение активности трансаминаз в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в крови), патологические изменения показателей крови: электролитов, мочевой кислоты, глюкозы, магния, холестерина, триглицеридов, кальция, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)

Влияние на плод:

нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.

Взаимодействие:

Гидрохлоротиазид

Нерекомендуемые сочетания лекарственных препаратов

Препараты лития

При одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов лития снижается почечный клиренс лития, что может привести к повышению концентрации лития в плазме крови и увеличению его токсичности. При необходимости одновременного применения гидрохлоротиазида следует тщательно подбирать дозу препаратов лития, регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие особого внимания

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»

Следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид одновременно с таким препаратами, как:

• антиаритмические лекарственные препараты 1А класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и 1С класса (флекаинид);

• антиаритмические лекарственные препараты III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол, дронедарон, амиодарон);

• другие (неантиаритмические) лекарственные средства, такие как:

- нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); пимозид, сертиндол;

- антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

- антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол;

- противогрибковые средства: азолы (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);

- противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, люмефантрин);

- противопротозойные средства (пентамидин при парентеральном введении);

- антиангинальные средства (ранолазин, бепридил);

- противоопухолевые средства (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус);

- противорвотные средства (домперидон, ондасетрон);

- средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд);

- антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин);

- прочие лекарственные средства (анагрелид, вазопрессин, дифеманила метилсульфат, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, терлипрессин, теродилин, цилостазол).

При одновременном применении с тиазидными диуретиками увеличивается риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактор риска - гипокалиемия).

Следует определить содержание калия в плазме крови и, при необходимости, корректировать его до начала комбинированной терапии гидрохлоротиазидом с указанными выше препаратами. Необходим контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов плазмы крови и показателей ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Лекарственные средства, способные увеличивать продолжительность интервала QТ

Одновременное применение гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, способными увеличивать продолжительность интервала QТ, должно основываться на тщательной оценке для каждого пациента соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска (возможно увеличение риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»). При применении таких комбинаций необходимо регулярно регистрировать ЭКГ (для выявления удлинения интервала QТ), а также контролировать содержание калия в крови.

Препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (при внутривенном введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид (АКТГ), глицирризиновая кислота (карбеноксолон, препараты, содержащие корень солодки), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника.

Увеличение риска развития гипокалиемии при одновременном применении с гидрохлоротиазидом (аддитивный эффект). Необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости - его коррекция. На фоне терапии гидрохлоротиазидом рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия, обусловленные действием тиазидных диуретиков, усиливают токсичность сердечных гликозидов. При одновременном применении гидрохлоротиазида и сердечных гликозидов следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.

Сочетания лекарственных препаратов, требующие внимания

Другие гипотензивные препараты

Потенцирование антигипертензивного действия гидрохлоротиазида (аддитивный эффект). Может появиться необходимость в коррекции дозы одноврем