Фамотидин 20 мг 5 шт, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Фамотидин 20 мг 5 шт, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав:

Состав (на 1 ампулу)

Действующее вещество:

Фамотидин - 20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Аспарагиновая кислота - 8,8 мг

Маннитол - 44,0 мг

Фармакологическое действие:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Нг-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимули­руемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максиму­ма через 1-3 часа, длительность действия составляет 10-12 часов, выраженность и дли­тельность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повтор­ном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринную функцию подже­лудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенно- го влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Показания:

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания:

- Беременность;

- период лактации;

- возраст до 18 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 ча­сов).

Содержимое ампулы следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а затем медленно ввести внутривенно (в течение не менее 2 мин). В случае инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать толь­ко прозрачные бесцветные растворы.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

• медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

• капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

При рефлюкс-эзофагите:

• 20 мг 2 раза в сутки в/в медленно.

При синдроме Золлингера-Эллисона:

Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В зависимости от объема секреции кислоты и клинического состояния пациента дозу можно увеличивать.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимо­го:

• 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосто­рожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концен­трация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Нарушение функции печени:

Назначают с осторожностью сниженные дозы препарата.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Приме­нение препарата детям до 18 лет противопоказано.

Пожилой возраст (старше 65 лет):

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные эффекты:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установле­на.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): редко (от >1/10000 до <1/1000);

очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не пред­ставляется возможным).

Класс систем орга­нов по МеdDRА / частота

Редкие (от >1/10000 до <1/1000)

Очень редкие (<1/10000)

Неизвестно (нет возможности уста­новить на основа­нии имеющихся данных)

Гематологические нарушения

Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

Иммунные нарушения

Анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбигальных областей глаз, лица

Нарушения обмена веществ и питания

Анорексия

Психические расстройства

Депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, сонливость

Неврологические нарушения

Головная боль, головокружение

Судорожные эпилептиформные припадки

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Шум в ушах

Кардиальные нарушения

Аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение

Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения

Бронхоспазм

Пищеварительные нарушения

Диарея, запор

Ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, вкусовые нарушения

Гепатобилиарные нарушения

Холестатическая желтуха

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз

Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани

Артралгия, миалгия, мышечные спазмы

Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез

Гинекомастия, снижение либидо, импотенция*

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Повышенная утом­ляемость, астения, легкая лихорадка

Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании

Повышение актив­ности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Взаимодействие:

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

В связи с увеличением pH секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасы­вания итраконазола и кетоконазола при одновременном применении этих препаратов. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейротропении.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.