Акнекутан капсулы 16мг, 30шт

Акнекутан капсулы 16мг, 30шт

Состав:

Одна капсула 16 мг содержит:

Действующее вещество: изотретиноин 16,0 мг;

Вспомогательные вещества: стеароилмакроголглицерид [Gelucire® 50/13], соевых бобов масло, сорбитана олеат [Span 80®], капсула № 1 [корпус: желатин, титана диоксид (Е171); крышка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132)].

Фармакодинамика:

Клиническая эффективность и безопасность

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Cutibacterium acnes (ранее известная как Propionibacterium acnes), поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Показания:

Тяжелые формы акне (узелково - кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания:

Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Женщины детородного потенциала, если только состояние женщины не удовлетворяет всем критериям «Программы по предотвращению беременности».

Повышенная чувствительность к изотретиноину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло).

Печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Детский возраст до 12.

Способ применения и дозы:

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность препарата Акнекутан® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза препарата Акнекутан® - 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза - 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной <и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер.

При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сутки.

Побочные эффекты:

Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/1000С и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты и класса систем органов нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов; часто - нейтропения: очень редко - лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность, кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - сахарный диабет, гиперурикемия.

Нарушения психики: редко - депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения; очень редко - суицид, суицидальные попытки, суицидальное поведение, психотическое расстройство, аномальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко - отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - нарушение слуха.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - назофарингит, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носовой полости; очень редко - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - воспалительное заболевание кишечника, колит, илеит, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле; неизвестно - кровотечение из десен, воспаление десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко - гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения); редко - алопеция; очень редко - фульминантные формы акне, обострение акне, эритема (на лице), экзантема, нарушения со стороны волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; неизвестно - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); очень редко - артрит, кальциноз (кальцификация сухожилий и связок), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит; неизвестно рабдомиолиз, сакроилеит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гломерулонефрит;

Неизвестно - уретрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неизвестно - сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - разрастание грануляционной ткани, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение показателя триглицеридов в крови, снижение показателя липопротеидов высокой плотности; часто - увеличение показателя холестерина в крови, увеличение показателя глюкозы в крови, гематурия, протеинурия; очень редко - повышение активности креатинфосфокиназы в крови (особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой).

Взаимодействие:

Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона. Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.