Эдарби Кло таблетки 40 мг+12,5 мг, 28 шт

Эдарби Кло таблетки п.п.о. 40 мг+12,5 мг, 28 шт

Состав:

1 таблетка содержит:

действующие вещества: азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг; хлорталидон 12,5 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кросповидон, магния стеарат;

плёночная оболочка: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, макрогол 8000, чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества1.

1Чернила серые F1 очищенные для маркировки содержат: шеллак, краситель железа оксид чёрный, бутиловый спирт, этанол.

Показания:

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;

- рефрактерная гипокалиемия;

- рефрактерная гипонатриемия;

- анурия;

- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания);

- одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

- тяжелые формы сахарного диабета;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения).

- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения)

С осторожностью:

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);

- нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин);

- нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;

- ишемическая кардиомиопатия;

- ишемические цереброваскулярные заболевания;

- состояние после трансплантации почки;

- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;

- первичный гиперальдостеронизм;

- гиперурикемия и подагра;

- бронхиальная астма;

- системная красная волчанка;

- стеноз аортального и митрального клапана;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);

- возраст старше 75 лет;

- гипокалиемия;

- гипонатриемия.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Эдарби® Кло обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Опыт применения препарата Эдарби® Кло у беременных отсутствует. Прием препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение во время беременности:

Как и при применении любого другого препарата, оказывающего влияние на ренин-ангиотензин-альдестероновую систему (РААС), могут возникать повреждения плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) во втором и третьем триместре беременности.

Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование черепа и выделительной функции почек плода.

У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартаном медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению, а также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.

Сразу после подтверждения беременности следует прекратить приём препарата Эдарби® Кло и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения во время беременности.

Грудное вскармливание

Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M-II выделяются в молоко лактирующих крыс.

Хлорталидон экскретируется в грудное молоко.

При необходимости применения препарата Эдарби® Кло в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание либо прекратить прием препарата. Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности

Передозировка:

Азилсартана медоксомил (монотерапия)

Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сутки на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.

Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение

Лечение:

При выраженном снижении АД придать пациенту положение «лежа», ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК; контролировать жизненные показатели; симптоматическая терапия.

Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.

Хлорталидон (монотерапия)

Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.

Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия); симптоматическая терапия.

Побочные действия:

Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидона

Система органов Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Анемия

Нарушения со стороны нервной системы Часто

Нечасто Головокружение

Постуральное головокружение

Обморок (синкопе)

Парестезия

Нарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АД

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто

Нечасто Диарея

Тошнота

Рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто

Редко Кожная сыпь, зуд

Ангионевротический отек

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмы

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто

Нечасто Гиперурикемия

Гипокалиемия

Повышение содержания калия

Гипонатриемия

Обострение течения подагры

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Очень часто

Часто

Нечасто Повышение концентрации креатинина

Повышение концентрации мочевины

Повышение концентрации глюкозы

Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость, периферические отеки

Азилсартана медоксомил (монотерапия)

Система органов Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны нервной системы Часто

Нечасто Головокружение

Головная боль

Нарушения со стороны сосудов Нечасто Выраженное снижение АД

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея

Нечасто Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто

Редко Кожная сыпь, зуд

Ангионевротический отек

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечные спазмы

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Часто Повышение активности креатинфосфокиназы

Нечасто Повышение концентрации креатинина

Гиперурикемия

Общие нарушения Нечасто Повышенная утомляемость Периферические отеки

Хлорталидон (монотерапия)

Система органов Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны нервной системы Редко Головная боль

Нарушения со стороны сердца Редко Аритмия

Нарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АД

Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто

Редко

Очень редко Потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства

Запор, боли в животе

Панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто

Редко Крапивница

Фотосенсибилизация

Кожный васкулит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Аллергический отек легких

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко

Внутрипеченочный холестаз или желтуха

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Аллергический интерстициальный нефрит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения

Лейкопения

Агранулоцитоз

Эозинофилия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто

Часто

Редко

Очень редко Гиперлипидемия

Гипокалиемия

Гипомагниемия

Гиперкальциемия

Глюкозурия

Декомпенсация имеющегося сахарного диабета

Гипохлоремический алкалоз

Общие нарушения Часто Снижение потенции

Описание отдельных нежелательных реакций

При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота нежелательных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.

Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии

При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения нежелательной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Температура хранения:

от 2℃ до 25℃.