Фемостон 2 таблетки 28 шт.  

Фемостон 2 таблетки, покрытые оболочкой, 28 шт.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета содержит:

Активное вещество:

эстрадиола гемигидрат - 2,06 мг (в пересчете на эстрадиол -2,0 мг).

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 118,2 мг; гипромеллоза - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,9 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат- 0,7 мг.

Пленочная оболочка:

Опадрай OY-6957 розовый (гипромеллоза - 2,5056 мг, тальк - 0,6 мг, титана диоксид (Е171) - 0,6 мг, макрогол 400 - 0,248 мг, железа оксид красный - 0,04632 мг, железа оксид черный - 0,00004 мг, железа оксид желтый - 0,00004 мг) - 4,0 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета содержит:

Активные вещества:

эстрадиола гемигидрат - 2,06 мг в пересчете на эстрадиол -2,0 мг и дидрогестерон 10 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 109,4 мг; гипромеллоза - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 13,7 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.

Пленочная оболочка:

Опадрай OY-02B22764 желтый (гипромеллоза - 2,5 мг, тальк - 0,6244 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,6116 мг, макрогол 400 - 0,25 мг, железа оксид желтый - 0,014 мг) - 4,0 мг.

Фармакологическое действие:

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон® 2/10, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 2/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии. Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.

Показания к применению:

- Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.

- Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания:

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Нелеченная гиперплазия эндометрия.

- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

- Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м ), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.

- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.

- Порфирия.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Прием препарата Фемостон® 2/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- желтухи и/или нарушения функции печени;

- неконтролируемой артериальной гипертензии;

- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Обычно лечение следует начинать с препарата Фемостон® 1/10. В зависимости от клинической эффективности, дозы активных веществ можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью. Если жалобы, связанные с недостаточностью эстрогенов сохраняются, дозировку можно увеличить, используя препарат Фемостон ® 2/10. Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон® 2/10. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии могут начать прием Фемостон® 2/10 в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" маточного кровотечения.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы:

Очень часто - головная боль. Часто - мигрень, головокружение.

Психические нарушения:

Часто - депрессия, нервозность. Нечасто - изменение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто - венозная тромбоэмболия, повышение артериального давления. Редко - инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто - боль в животе. Часто - тошнота, рвота, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто - заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто - напряжение/болезненность молочных желез. Часто - "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища. Нечасто - увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Очень часто - боль в спине (пояснице).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд. Редко - сосудистая пурпура, ангионевротический отек.

Инфекционные заболевания:

Нечасто - цистит.

Общие расстройства:

Часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Прочие:

Часто - увеличение массы тела. Нечасто - снижение массы тела.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):

- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например, рак эндометрия, рак яичников, менингиома).

- Со стороны системы кроветворения:

гемолитическая анемия.

- Со стороны иммунной системы:

системная красная волчанка.

- Со стороны нервной системы:

риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

- Со стороны органов зрения:

непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.

- Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

судороги в мышцах нижних конечностей.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная тромбоэмболия.

- Со стороны мочеполовой системы:

недержание мочи.

- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

- Врожденные и наследственные нарушения:

ухудшение течения сопутствующей порфирии.

- Нарушение обмена веществ:

гипертриглицеридемия.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).

- Диагностические исследования:

повышенный уровень тиреоидных гормонов.

Дополнительно:

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.