Депакин Хроносфера гранулы в пак. 100 мг, 30 шт.  

Депакин Хроносфера гранулы в пак. 100мг, 30шт.

Состав:

действующее вещество: вальпроат натрия 66,66 мг и вальпроевая кислота 29,03 мг (всего в пересчете на вальпроат натрия 100 мг);

вспомогательные вещества: парафин твердый 101,26 мг, глицерола дибегенат 106,05 мг, кремния диоксид коллоидный водный.

Фармакологическое действие:

Противоэпилептический препарат, оказывающий центральное миорелаксирующее и седативное действие. Проявляет противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсий.

Основной механизм действия, по-видимому, связан с воздействием вальпроевой кислоты на ГАМК-ергическую систему: повышает содержание гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в центральной нервной системе (ЦНС) и активирует ГАМК-ергическую передачу.

Показания к применению:

У взрослых: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоконические, атонические; синдром Леннокса-Гасто;

- для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее;

- лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.

У грудных детей (начиная с 6 месяца жизни) и детей: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

- для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоконические, атонические; синдром Леннокса-Гасто;

- для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее;

- профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальлромиду или к какому-либо из компонентов препарата;

- острый гепатит;

- хронический гепатит;

- тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и/или у его близких кровных родственников;

- тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента;

- тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы;

- печеночная порфирия;

- установленные митохондриальные заболевания, вызванные мутациями ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG), например, синдром Альперса-Хуттенлохера, и подозрение на заболевания, обусловленные дефектами γ-полимеразы, у детей младше двухлетнего возраста;

- пациенты с установленными нарушениями карбамидного цикла (цикла мочевины);

- геморрагический диатез, тромбоцитопения;

- комбинация с мефлохином;

- комбинация с препаратами Зверобоя продырявленного;

- детский возраст до 6 месяцев.

Способ применения и дозы:

Препарат Депакин® Хроносфера представляет собой лекарственную форму, которая особенно хорошо подходит для лечения детей (если они способны проглотить мягкую пищу) или взрослых с затрудненным глотанием.

Препарат Депакин® Хроносфера представляет собой гранулы пролонгированного действия, обеспечивающие более равномерные концентрации вальпроевой кислоты в крови и, соответственно, более равномерное в течение суток ее распределение в тканях.

Режим дозирования

Биполярные аффективные расстройства

Доза должна подбираться и контролироваться лечащим врачом индивидуально. Суточная доза должна быть установлена с учетом возраста и массы тела пациента.

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (в пересчете на вальпроат натрия) на кг массы тела. Доза должна быть по возможности быстро увеличена до минимальной дозы, обеспечивающей требуемый терапевтический эффект. Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения биполярных расстройств находится в диапазоне между 1000 мг и 2000 мг (в пересчете на вальпроат натрия) в сутки. Доза должна подбираться в соответствии с индивидуальным клиническим ответом пациента.

Для профилактики маниакальных состояний следует применять индивидуально подобранную минимальную клинически эффективную дозу.

Эпилепсия

В монотерапии начальная суточная доза составляет обычно 5-10 мг (в пересчете на вальпроат натрия) на кг массы тела, затем ее повышают на 5 мг/кг каждые 4-7 дней до достижения оптимальной дозы, позволяющей предупреждать возникновение приступов эпилепсии.

Средняя суточная доза:

- для детей (до 14 лет) - 30 мг/кг массы тела;

- для подростков 14-18 лет - 25 мг/кг массы тела;

- для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - 20 мг/кг массы тела.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Пакетики Депакин® Xроносфера 100 мг применяются только у детей и младенцев.

Пакетики Депакин® Xроносфера 1000 мг применяются только у взрослых.

Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема, предпочтительно во время приема пищи.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии. Препарат Депакин® Xроносфера должен насыпаться на поверхность мягкой пищи или напитка, холодной или комнатной температуры (йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре и т.д.). Препарат Депакин® Xроносфера нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими, как супы, кофе, чай и т.д.).

Препарат Депакин® Xроносфера нельзя насыпать в бутылочку с соской, так как гранулы могут забить отверстие соски.

Если Депакин® Xроносфера принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, так как гранулы могут прилипнуть к стеклу.

Смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая. Ее не следует сохранять для последующего приема.

Побочные действия:

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: Тератогенный риск.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто: анемия, тромбоцитопения. Нечасто: панцитопения, лейкопения, нейтропения. Лейкопения и панцитопения могут быть, как с депрессией костного мозга, так и без нее.

После отмены препарата картина крови возвращается к норме.

Лабораторные и инструментальные данные: Редко: дефицит биотина/недостаточность биотинидазы.

Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм; головокружение (при внутривенном введении головокружение может возникать в течение нескольких минут и проходить спонтанно в течение нескольких минут). Нечасто: кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто: обратимая и необратимая глухота.

Нарушения со стороны органа зрения: Частота неизвестна: диплопия.

Нарушения со стороны органов дыхания у грудной клетки и средостения: Нечасто: плевральный выпот.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: Очень часто: тошнота. Часто: рвота, изменения десен (главным образом, гиперплазия десен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии.

Частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить, принимая препарат во время или после еды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто: почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: реакции гиперчувствительности, например, крапивница, зуд; преходящее (обратимое) и/или дозозависимое патологическое выпадение волос (алопеция), включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении, поликистоза яичников, а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза, нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа. Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос [исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами]).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечасто: уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препараты Депакин®. Механизм влияния препаратов Депакин® на метаболизм костной ткани не установлен.

Нарушения со стороны эндокринной системы: Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто: гипонатриемия, увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать увеличение массы тела, так как увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников). Редко: гипераммониемия, ожирение.

Нарушения со стороны сосудов: Часто: кровотечения и кровоизлияния. Нечасто: васкулит.

Общие расстройства и изменения в месте введения: Нечасто: гипотермия, нетяжелые периферические отеки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, такие как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышением активности "печеночных" трансаминаз в крови; печеночная недостаточность, в исключительных случаях - со смертельным исходом; необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Часто: дисменорея. Нечасто: аменорея.

Нарушения психики: Часто: состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, нарушение внимания; депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами).

Взаимодействие с другими препаратами:

Вальпроевая кислота может потенцировать действие других психотропных лекарственных средств, таких как нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины; поэтому при их одновременном применении с вальпроевой кислотой рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, коррекция доз.

Вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации примидона с усилением его побочных эффектов (таких как седативное действие); при длительном лечении эти симптомы исчезают. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентом, особенно в начале комбинированной терапии, с коррекцией дозы примидона при необходимости.

Вальпроевая кислота замедляет метаболизм ламотриджина в печени и увеличивает период полувыведения ламотриджина почти в 2 раза. Это взаимодействие может приводить к увеличению токсичности ламотриджина, в частности, к развитию тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз. Поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и, при необходимости, коррекция (снижение) дозы ламотриджина.

Дополнительно:

Как и при применении большинства противоэпилептических препаратов, при применении вальпроевой кислоты возможно незначительное повышение активности "печеночных" ферментов, особенно в начале лечения, которое протекает без клинических проявлений и является преходящим. У этих пациентов необходимо проведение более подробного исследования биологических показателей, включая протромбиновый индекс, и может потребоваться коррекция дозы препарата, а при необходимости, и повторное клиническое и лабораторное обследование.

Пациенты должны быть предупреждены о риске развития сонливости, особенно в случае проведения комбинированной противосудорожной терапии или при сочетании препарата Депакин® Хроносфера с бензодиазепинами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.