Эманера капсулы 40 мг, 28 шт 

Эманера капсулы 40 мг, 28 шт

Состав:

Действующее вещество:

Эзомепразола магния дигидрат 43,376 мг

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], повидон К30, натрия лаурилсульфат

Фармакологическое действие:

Эзомепразол является S-изомером омепразола и подавляет секрецию соляной кислоты в желудке за счёт специфического и направленного механизма действия. Специфически ингибирует протонный насос париетальных клеток. Оба изомера омепразола, R- и S-, обладают сходной фармакодинамической активностью.

Механизм действия

Эзомепразол - слабое основание, поэтому он накапливается и переходит в активную форму в условиях сильно кислой среды секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где подавляет активность фермента Н+/К’-АТФазы. Подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты.

Влияние на секрецию кислоты в желудке

Эффект развивается уже в течение 1 часа после приёма внутрь 20 мг или 40 мг эзомепразола. При повторном приёме 20 мг эзомепразола один раз в сутки в течение 5 дней, средняя пиковая концентрация соляной кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % (на 5 день терапии через 6-7 часов после приёма препарата).

Показания:

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение ГЭРБ.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии:

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

- Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

- Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

- заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещённым бензимидазолам или другим компонентам препарата.

- Детский возраст до 12 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности) и детский возраст старше 12 лет по другим показаниям кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

- Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром.

- Наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы-изомальтазы (препарат Эманера® содержит сахарозу).

Способ применения и дозы:

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Для пациентов с затрудненным глотанием содержимое капсулы можно высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет следует выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполнить стакан водой наполовину, ополоснуть стенки стакана, размешать остатки и выпить. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать.

Пациентам, которые не могут самостоятельно глотать, содержимое капсул следует растворить в негазированной воде и ввести эзомепразол через назогастральный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд подходили для выполнения данной процедуры. Указания по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд приведены в подразделе "Введение препарата через назогастральный зонд".

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: периферические отеки;

редко: гипонатриемия:

очень редко: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Нарушения психики:

нечасто: бессонница;

редко: депрессия, возбуждение, замешательство;

очень редко: галлюцинации, агрессивное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: головокружение, парестезия, сонливость; редко: изменение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные);

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

очень редко: микроскопический колит (подтвержденный гистологически).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови;

редко: гепатит (с желтухой или без);

очень редко: печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

редко: алопеция, фотосепсибилизация;

очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко: артралгия, миалгия;

очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко: интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов была зарегистрирована почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко: недомогание, повышенное потоотделение.

Взаимодействия с другими препаратами:

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других препаратов

Лекарственные препараты, всасывание которых зависит от уровня рН. Снижение уровня кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Как антациды и другие препараты, понижающее секрецию желудочных желез, эзомепразол снижает всасывание кетоконазола и итраконазола. Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг 1 раз в сутки) и некоторых антиретровирусных препаратов (атазанавир — в дозе 300 мг/ритонавир — в дозе 100 мг) у здоровых добровольцев сопровождается выраженным уменьшением экспозиции атазанавира (AUC,Cmax и Cmin в плазме крови снизились примерно на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало это снижение экспозиции. Ингибиторы протонного насоса, в т.ч. эзомепразол, не следует принимать одновременно с атазанавиром.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся CYP2C19. Эзомепразол подавляет CYP2C19, основной изофермент метаболизма эзомепразола. Таким образом, при одновременном применении эзомепразола с препаратами, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин, может увеличиться концентрация этих препаратов в плазме крови и, соответственно, потребоваться уменьшение их дозы. Это особенно необходимо учитывать при назначении препарата Эманера в режиме по требованию. Так, при одновременном применении с 30 мг эзомепразола снижается клиренс диазепама (субстрат CYP2C19) на 45%.

Одновременное применение с 40 мг эзомепразола у пациентов с эпилепсией приводит к снижению концентрации фенитоина в плазме крови на 13%. Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме крови в начале терапии и при отмене эзомепразола.

Дополнительно:

При появлении тревожных симптомов (например, таких как значительная, спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при подозрении или выявлении язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку применение препарата Эманера® может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить постановку диагноза.

Пациенты, длительно (особенно, более года) принимающие препарат Эманера® должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Пациенты, принимающие препарат "по требованию" должны быть информированы о необходимости обращения к врачу при изменении характера симптомов. Учитывая колебания концентрации эзомепразола в плазме крови при применении препарата в режиме "по требованию", следует учитывать взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Срок годности:

2 года