Цифран таблетки 500мг, 10шт

Цифран таблетки 500мг, 10шт

Состав:

Цифран 500 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активный ингредиент:

ципрофлоксацина гидрохлорид 594,14 мг,

эквивалентный ципрофлокасацину 500 мг.

Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза 50,08 мг, кукурузный крахмал 36,62 мг, магния стеарат 7,48 мг, тальк очищенный 4,56 мг, коллоидный безвод­ный кремний 9,36 мг, натрия крахмала гликолят 47,76 мг, вода очищенная* q.s.

Материал пленочной оболочки: Опадрай-OY-S58910 белый 26,88 мг, тальк очищен­ный 2,44 мг, тальк очищенный q.s., вода очищенная* q.s.

*теряется в процессе производства.

Фармакодинамика:

Ципрофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Механизм действия

Ципрофлоксацин обладает активностью in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Бактерицидное действие ципрофлоксацина осуществляется посредством ингибирования бактериальных топоизомераз II типа (топоизомераза II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV), которые необходимы для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Механизмы резистентности

Резистентность in vitro к ципрофлоксацину часто обусловлена точечными мутациями бактериальных топоизомераз и ДНК-гиразы и развивается медленно посред­ством многоступенчатых мутаций.

Единичные мутации могут приводить скорее к снижению чувствительности, чем к развитию клинической устойчивости, однако множественные мутации в основном приводят к развитию клинической резистентности к ципрофлоксацину и к перекрестной резистентности к препаратам хинолонового ряда.

Резистентность к ципрофлоксацину, как и ко многим другим антибиотикам, может формироваться в результате снижения проницаемости клеточной стенки бактерий (как это часто происходит в случае Pseudomonas aeruginosa) и/или активации выведения из микробной клетки (эф-флюкс). Сообщается о развитии резистентности, обусловленной локализованным на плазмидах кодирующим геном Qnr. Механизмы резистентности, которые приводят к инактивации пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, мак­ролидов и тетрациклинов, вероятно, не нарушают антибактериальную активность ципрофлоксацина. Микроорганизмы, резистентные к указанным препаратам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Минимальная бактерицидная концен­трация (МБК) обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) более чем в 2 раза.

Показания:

Неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципро­флоксацину микроорганизмами.

Для взрослых пациентов:

- инфекции дыхательных путей. Ципрофлоксацин рекомендуется назначать при пневмониях, вызванных Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aerugino­sa, Haemophilus spp., Moraxella catarrh­alis, Legionella spp. и стафилококками;

- инфекции среднего уха (средний отит), особенно если эти инфекции вызваны грамотрицательными микроорганизма­ми. включая Pseudomonas aeruginosa или стафилококки;

- инфекции глаз:

- инфекции почек и/или осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов, включая аднексит. гонорею, простатит;

- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей. перитонит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов:

- сепсис;

- инфекции или профилактика инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом (пациенты, принимающие иммуно-депрессанты или пациенты с нейтропенией);

- селективная деконтаминация кишечника у пациентов со сниженным иммунитетом;

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis);

- профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ципрофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

- острый синусит;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Дети

- лечение осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет:

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis) от 3 до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с воз­можным побочным действием на суставы и околосуставные ткани.

Противопоказания:

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет. Ципрофлоксацин не рекомендуется исполь­зовать у детей до 18 лет для лечения других инфекционных заболеваний, кроме лече­ния осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), вызванных Pseudomonas aeruginosa, и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

- Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.

- Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значи­мых побочных эффектов (риск выраженного снижения артериального давления, сонли­вость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови;

- Повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, мо­локо, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. При отсутствии других назначений реко­мендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Взрослые:

Рекомендуемая суточная доза ципрофлоксацина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 250 мг, 500 мг

Показания

Суточная доза ципрофлоксацина, мг

Инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента)

от 2x500 мг до 2x750

мг

Инфекции мочеполовой системы:

- острые, неосложненные

- цистит у женщин (до менопаузы)

- осложненные

- аднексит. простатит.

орхит, эпидидимит

от 2x250 мг до 2x500 мг

1x500 мг

от 2x250 до 2x500 мг

от 2x500 до 2x750 мг

Гонорея:

- экстрагенитальная

- острая, неосложненная

1x500 мг

Диарея:

2x500 мг

Другие инфекции:

2x500 мг

Особо тяжелые, представляющие угрозу для жизни, в т.ч.:

- стрептококковая пневмония

- рецидивирующие инфекции при муко­висцидозе легких

- инфекции костей и суставов

- септицемия

- перитонит

в особенности при наличии Pseudomonas. Staphylococcus или Streptococcus

2x750 мг

Легочная форма сибирской язвы (профилактика и лечение):

2x500 мг

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria

meningitidis

1x500 мг

Режим дозирования у пожилых пациентов (после 65 лет):

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Дети и подростки

Продолжительность лечения

Для лечения осложнений муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas

aeruginosa (у детей от 5 до 17 лет) про¬должительность терапии составляет 10-14 дней.

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза ципрофлоксацина, таблетки, покрытые оболочкой, 250, 500 мг, для детей

Показания

Суточная доза ци­профлоксацина, мг

Инфекции при фибринокистозной дегенерации (муковисцидозе)

2x20 мг/кг массы тела

(максимальная доза -

750 мг)

Легочная форма сибирской язвы (постконтактное воздействие)

2x15 мг/кг массы тела

(максимальная доза -

500 мг)

Режим дозирования при легочной форме сибирской язвы (лечение и профилактика) см. таблицу 1 и таблицу 2.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержден­ного инфицирования.

Общая продолжительность приема ципро­флоксацина при легочной форме сибир­ской язвы составляет 60 дней.

Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени у взрослых Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креа­тинина.

(мл/мин/1.73 м2)

Креатинин плазмы. (мг/100 мл)

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина при пероральном приеме

от 30 до 60

от 1,4 до 2,0

максимально 1000

мг

ниже 30

>2,0

максимально 500

мг

Пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе

1. При клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 (умеренная почечная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл мак­симальная доза ципрофлоксацина для перорального приема должна составлять 1000 мг в сутки.

2. При клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или менее (тяжелая почеч­ная недостаточность) или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или бо­лее максимальная пероральная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг в сутки. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после осуществления процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недо- статочностью. находящиеся на непрерыв- ном перитонеальном диализе

Максимальная суточная доза ципрофлоксацина должна составлять 500 мг (1 таблетка ципрофлоксацина по 500 мг или 2 таблетки ципрофлоксацина по 250 мг).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Режим дозирования аналогичен описанному в пунктах 1 и 2.

Дети с почечной недостаточностью и/или нарушениями функции печени

Режим дозирования у детей с нарушениями функций почек и печени изучен не был. Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бак­териологического контроля. Важно про­должать лечение систематически, не менее 3 дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.

Средняя продолжительность лечения:

- 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;

- до 7 дней при инфекциях почек, мочевыводящих путей, органов брюшной полости;

- весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;

- не более 2 месяцев при остеомиелите;

- от 7 до 14 дней при других инфекциях.

При инфекциях, вызванных Streptococcus spp.. из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные ре­акции классифицировали следующим об­разом: "очень часто" (≥ 10), "часто" (от ≥1/100 до <1/10). "нечасто" (от ≥1/1000 до <1/100), "редко" (от ≥1/10 000 до <1/1000), "очень редко" (< 10000), "частота неизвестна".

Нежелательные реакции, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены "неизвестно".

Часто

≥1%-<10%

Нечасто

≥0,1%-

<1%

Редко

≥0,01%-

<0,1%

Очень редко

Частота неизвестна

ИНФЕКЦИОННЫЕ И ПАРАЗИТАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Микотические суперинфекции

Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)

СО СТОРОНЫ СИСТЕМЫ КРОВЕТВОРЕНИЯ

Эозинофилия

Лейкопения

Анемия

Нейтропения

Лейкоцитоз

Тромбоцитопения

Тромбоцитемия

Гемолитическая анемия

Агранулоцитоз

Панцитопения (угрожающая жизни)

Угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ

Аллергические реакции Аллергический отек / Ангионевротический отек

Анафилактические реакции

Анафилактический шок (угрожающий жизни) Сывороточная болезнь

СО СТОРОНЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ПИТАНИЯ-

Снижение ап­петита и коли­чества прини­маемой пищи

Гипергли­кемия Гипогли­кемия

Тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гиппогликемические препараты или инсулин.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Психомоторная гиперактивность / ажитация

Спутанность сознания и дезориента­ция

Тревожность

Нарушение сновидений (ночные кошмары) Депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения. такое как суицидальные поступки / мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)

Галлюцинации

Психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки / мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)

Нарушения внимания

Нервозность

Нарушение памяти

Делирий

СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Головная боль Головокружение Нарушение сна Нарушение вкуса

Парестезии и дизестезии

Гипестезии

Тремор

Судороги (включая приступы эпилепсии) Вертиго

Мигрень

Нарушение координации движений

Нарушение обоняния Гиперестезия

Внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика)

Периферическая нефропатия и полинейропатия

СО СТОРОНЫ ОРГАНА ЗРЕНИЯ

Расстройства зрения

Нарушение цветового восприятия