главное
каталог

Выберите аптеку доставки

Текущий город:
Ваш город — Колумбус
Угадали?
Close

Дулоксента капсулы 60 мг 28 шт.

Изготовитель
КРКА
  • Наличие: Есть в наличии
  • Цена:
  • 2870.00₽
  • Описание

    Дулоксента капсулы 60 мг 28 шт.

    Состав:

    1 капсула кишечнорастворимая 30 мг/60 мг содержит пеллеты:

    Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид 67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 60,000 мг;

    Вспомогательные вещества: сахарная крупка, гипромеллоза 6сР, сахароза, гипромеллозы фталат НР-50, тальк, триэтилцитрат.

    Твердые желатиновые капсулы № 3/№ 1

    Корпус: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для капсул 60 мг), желатин;

    Крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин;

    Состав чернил: шеллак (Е904), этанол (Е1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный (Е527), краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид (Е525), вода очищенная.

    Фармакологическое действие:

    Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим. дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам.

    Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС).

    Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

    Показания:

    - Депрессия;

    - болевая форма периферической диабетической нейропатии;

    - генерализованное тревожное расстройство;

    - хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к препарату;

    - одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы;

    - некомпенсированная закрытоугольная глаукома;

    - детский возраст до 18 лет;

    - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

    - заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;

    - одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);

    - тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

    - неконтролируемая артериальная гипертензия.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая.

    Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет.

    Побочные действия:

    Инфекционные и паразитарные заболевания: Нечасто: Ларингит.

    Нарушения со стороны иммунной системы: Редко:Анафилактическая реакция, Гиперчувствительность.

    Нарушения со стороны эндокринной системы: Редко: Гипотиреоз.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто: Снижение аппетита: Нечасто: Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом): Редко: Обезвоживание, Гипонатриемия, Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ).

    Нарушения психики: Часто:Бессонница, Ажитация, Снижение либидо, Тревога, Нарушение оргазма, Необычные новидения; Нечасто: Суицидальные мысли5,7, Нарушение сна, Бруксизм, Дезориентация, Апатия; Редко: Суицидальное поведение5,7, Мания, Галлюцинации, Агрессия и ярость.

    Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: Головная боль, Сонливость; Часто: Головокружение, Летаргия, Тремор,Парестезия; Нечасто: Миоклонические судороги и акатизия, Нервозность, Нарушение внимания, Дисгевзия, Дискинезия, Синдром беспокойных ног, Снижение качества сна; Редко: Серотониновый синдром6, Судороги1, Психомоторное возбуждение, Экстрапирамидные расстройства.

    Нарушения со стороны органа зрения: Часто: Нечеткость зрения; Нечасто: Мидриаз, Ухудшение зрения; Редко: Глаукома.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто:Шум в ушах; Нечасто: Вертиго, Боль в ушах;

    Нарушения со стороны сердца: Часто:Ощущение сердцебиения; Нечасто: Тахикардия, Наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий;

    Нарушения со стороны сосудов: Часто: Повышение артериального давления, Гиперемия (включая "приливы"); Нечасто: Обморок, Гипертензия, Ортостатическая гипотензия, Похолодание конечностей; Редко: Гипертонический криз;

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: Зевота; Нечасто:Чувство стеснения в горле, Носовое кровотечение;

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: Тошнота, Сухость слизистой оболочки полости рта; Часто: Запор, Диарея, Боль в животе, Рвота, Диспепсия, Метеоризм; Нечасто: Желудочно-кишечные кровотечения, Гастроэнтерит, Отрыжка, Гастрит, Дисфагия; Редко: Стоматит, Запах изо рта, Гематохезия, Микроскопический колит.

    Взаимодействия с другими препаратами:

    Следует проявлять осторожность при применении дулоксетина одновременно с другими препаратами и средствами, влияющими на ЦНС, особенно с теми, которые имеют схожий механизм действия, включая этанол. Одновременное применение с другими препаратами, обладающими серотонинергическим действием (например, ИОЗСН, СИОЗС, триптаны и трамадол), может приводить к развитию серотонинового синдрома.

    В связи с потенциальным повышенным риском кровотечений, связанных с фармакодинамическим взаимодействием, необходимо проявлять осторожность при одновременном применении дулоксетина и антикоагулянтов или антитромботических препаратов. Кроме того, при одновременном применении дулоксетина и варфарина повышалось значение международного нормализованного отношения (МНО). Тем не менее одновременное применение дулоксетина и варфарина в стабильных условиях у здоровых добровольцев в рамках клинического исследования фармакологии не выявило клинически значимого изменения показателя МНО от среднего или изменения фармакокинетики право- или левовращающего изомера варфарина.

    Антациды и антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов

    Одновременное применение дулоксетина и алюминий- и магнийсодержащих антацидов или дулоксетина и фамотидина не оказывало значительного влияния на степень абсорбции дулоксетина при применения дозы в 40 мг.

    Популяционный фармакокинетический анализ показал, что по сравнению с некурящими пациентами у курящих пациентов концентрация дулоксетина в плазме почти на 50 % ниже.

    Препараты, в высокой степени связывающиеся с белками крови

    Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы (> 90%). Поэтому применение дулоксетина у пациента, который принимает другой препарат, в высокой степени связывающийся с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

    Дополнительно:

    Обострение маниакального/гипоманиакального состояния

    Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе.

    Эпилептические припадки

    Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе.

    Мидриаз

    При приёме дулоксетина наблюдались случаи мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при применении дулоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

    Повышение артериального давления

    В единичных случаях отмечался подъём артериального давления в период лечения дулоксетином. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендовано проводить измерение артериального давления.

    Нарушение функции почек, печени

    У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин) или тяжёлой печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме крови. Если у таких пациентов приём дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата.

    Суицидальное поведение

    Опасность совершения суицида существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность может сохраняться вплоть до наступления ремиссии. Вследствие этого пациенты, у которых опасность совершения самоубийства наиболее высока, должны в процессе фармакотерапии находиться под тщательным медицинским наблюдением.

    Так же, как приём других препаратов, имеющих сходный с дулоксетином механизм фармакологического действия (СИОЗС, ИОЗСН), приём дулоксетина в процессе лечения, либо при его прекращении в ряде случаев был сопряжён с развитием суицидальных мыслей и суицидального поведения.

    Применение дулоксетина у пациентов до 18 лет не исследовалось, дулоксетин не предназначен для применения у таких пациентов. Причинно-следственная связь между приёмом дулоксетина и возникновением суицидальных явлений у пациентов данной возрастной группы не установлена. В то же время некоторые аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Врачам следует убедить пациентов в любое время сообщать обо всех беспокоящих их мыслях и чувствах.

    Повышенный риск кровотечений

    СИОЗС и ИОЗСН, в том числе дулоксетин, могут увеличить риск развития кровотечений, в том числе желудочно-кишечных. Поэтому дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или лекарственные препараты, влияющие на функции тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин) и у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе.

    Гипонатриемия

    Очень редко сообщалось о случаях гипонатриемии (в некоторых случаях содержание натрия в сыворотке крови было ниже, чем 110 ммоль/л). Большинство из этих случаев происходило у пациентов пожилого возраста, особенно в сочетании с измененным балансом жидкости в недавнем анамнезе или при наличии условий, предрасполагающих к изменению баланса жидкости.

    Гипонатриемия может проявляться в виде неспецифических симптомов (таких как головокружение, слабость, тошнота, рвота, спутанность сознания, сонливость, вялость). Признаки и симптомы, проявлявшиеся в более тяжелых случаях, включали обмороки, падения и судороги.

    Ингибиторы моноаминоксидазы

    У пациентов, принимающих ингибитор обратного захвата серотонина одновременно с ИМАО, отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом, среди которых встречались гипертермия, ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до применения ИМАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина.

    В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома.

    Эффекты одновременного применения дулоксетина и ИМАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ингибитором обратного захвата и серотонина, и норадреналина, не рекомендуется принимать дулоксетин одновременно с ИМАО или в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности Т1/2 дулоксетина, следует сделать перерыв как минимум на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приёмом ИМАО.

    Повышение активности ферментов печени

    У некоторых пациентов, принимавших дулоксетин в клинических исследованиях, отмечалось повышение активности ферментов печени. Наблюдаемые отклонения носили, как правило, преходящий характер и исчезали самопроизвольно, либо после отмены дулоксетина.

    Значительное повышение активности ферментов печени (в 10 раз и более превышающее верхнюю границу нормы), а также поражение печени холестатического или смешанного генеза отмечались редко, и в ряде случаев были связаны с избыточным употреблением алкоголя, либо предшествующим заболеванием печени. Рекомендовано с осторожностью применять дулоксетин у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, а также с имеющимся заболеванием печени.

    Специальная информация по вспомогательным веществам:

    Препарат Дулоксента® содержит сахарозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    На фоне приёма дулоксетина могут наблюдаться седация, сонливость и другие побочные эффекты. В связи с этим пациентам, принимающим препарат Дулоксента®, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или опасными механическими средствами.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

  • Характеристики
    Характеристика
    ИзготовительКРКА
    МННДулоксетин