главное
каталог

Выберите аптеку доставки

Текущий город:
Ваш город — Сиэтл
Угадали?
Close

Зафрилла таблетки 2 мг, 28 шт  

Бренд
Зафрилла
Действующее вещество
Диеногест
Изготовитель
GEDEON RICHTER
  • Наличие: Есть в наличии
  • Цена:
  • 2758.00₽
  • Описание

    Зафрилла таблетки 2 мг, 28 шт.

    Состав:

    1 таблетка содержит:

    Действующее вещество:

    диеногест (микронизированный) 2 мг.

    Вспомогательные вещества:

    лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат.

    Фармакологическое действие:

    Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть активности ципротерона ацетата.

    Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке женщины, обладая лишь 10% относительного сродства к рецепторам прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест обладает мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

    Диеногест воздействует на эндометриоз за счет подавления трофических эффектов эстрадиола в отношении аутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

    При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Другие фармакологические свойства диеногеста, такие как иммуномодулирующее и антиангиогенное, вероятно, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

    Преимущество диеногеста по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 198 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). После 3 месяцев лечения диеногестом было показано статистически значимое различие с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; р <0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее уменьшение = 27,4 мм±22,9).

    Через 3 месяца лечения у 37,3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без соответствующего увеличения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (в группе плацебо: у 19,8%); у 18,6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7,3%).

    В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев.

    Результаты плацебо-контролируемой части исследования подтверждались результатами, полученными в исследовании с группой активного контроля (прием агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)) продолжительностью 6 месяцев у 252 пациенток с эндометриозом.

    В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

    В небольшом исследовании (n = 8 в каждой дозовой группе) показано, что диеногест в суточной дозе 1 мг через 1 месяц вызывал развитие ановуляторного статуса. Изучение контрацептивной эффективности диеногеста в более крупных исследованиях не проводилось.

    В период терапии диеногестом отмечается умеренное снижение концентрации эндогенных эстрогенов. В настоящее время отсутствуют данные долгосрочного исследования минеральной плотности костей (МПК) и риска переломов при приеме диеногеста.

    МПК оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было. После такого же периода лечения лейпрорелина ацетатом (ЛА) у 29 пациенток отмечено снижение МПК на 4,04% ± 4,84 (Δ между группами = 4,29%; 95% ДИ: 1,93-6,66; р <0,0003).

    Во время применения диеногеста продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликированного гемоглобина, не наблюдалось.

    В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста, у 103 пациенток среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателем составило - 1,2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя до уровня - 0,6%.

    Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

    Показания к применению:

    Лечение эндометриоза.

    Противопоказания:

    Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент.

    - Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ).

    - Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе.

    - Сахарный диабет с ангиопатией.

    - Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени.

    - Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

    - Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них.

    - Кровотечения из влагалища неясного генеза.

    - Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ.

    - Беременность и период грудного вскармливания.

    - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    - Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).

    Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска разовьется на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, независимо от приема пищи.

    До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный).

    Начало приема препарата Зафрилла® возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Зафрилла® из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

    В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем на следующий день продолжать прием таблеток в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.

    Длительность приема препарата - 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины.

    Побочные действия:

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Нечасто: Анемия

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Часто: Увеличение массы тела

    Нечасто: Снижение массы тела; Повышение аппетита.

    Нарушения психики

    Часто: Депрессивное настроение; Нарушение сна (включая бессонницу); Нервозность; Потеря либидо.

    Изменение настроения

    Нечасто: Тревожность; Депрессия; Резкие перепады настроения.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: Головная боль; Мигрень.

    Нечасто: Дисбаланс вегетативной нервной системы; Нарушение концентрации внимания.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Нечасто: Ощущение сухости глаз

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Нечасто: Звон в ушах

    Нарушения со стороны сердца

    Нечасто: "Ощущение сердцебиения"

    Нарушения со стороны сосудов

    Нечасто: Неуточненное нарушение кровообращения; Снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: Одышка

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: Тошнота; Боль в животе; Метеоризм; Ощущение распирания живота; Рвота

    Нечасто: Диарея; Запор; Дискомфорт в животе; Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта; Гингивит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: Акне; Алопеция

    Нечасто: Сухость кожи; Гипергидроз; Зуд; Гирсутизм; Онихоклазия; Перхоть; Дерматит; Аномальный рост волос; Реакции фоточувствительности; Нарушения пигментации.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Часто: Боль в спине

    Нечасто: Боль в костях; Спазм мышц; Боль в конечностях; Ощущение тяжести в конечностях.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: Инфекция мочевых путей (включая цистит)

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Часто: Дискомфорт в молочных железах; Киста яичника; "Приливы"; Кровотечения из половых путей, в том числе "мажущие" кровянистые выделения

    Нечасто: Кандидоз влагалища; Сухость вульвы и влагалища; Выделения из половых органов; Боль в тазовой области; Атрофический вульвовагинит; Фиброзно-кистозная мастопатия; Уплотнение ткани молочной железы

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Часто: Астеническое состояние; Раздражительность

    Нечасто: Отек

    Взаимодействие с другими препаратами:

    Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность диеногеста.

    Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков - переносчиков, например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза.

    Обычно эти взаимодействия не выходят за рамки нормальных лабораторных показателей.

    Дополнительно:

    Перед началом применения препарата необходимо исключить беременность. Во время применения препарата при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

    Условия хранения:

    В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


  • Характеристики
    Характеристика
    БеременностьЗапрещено
    БрендЗафрилла
    ВозрастСтарше 18 лет
    ИзготовительGEDEON RICHTER
    Режим храненияНе холодовой
    РецептурныйДа
    Форма выпускаТаблетки