Эториакс таблетки 120 мг, 7 шт. 

Эториакс таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг, 7 шт.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Эторикоксиб 30,00 мг/60,00 мг/90,00 мг/120,00 мг

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, тип KG-802, целлюлоза микрокристаллическая, тип PH-200 LM, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный

Оболочка пленочная:

Опадрай 85F28751 II белый* (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк), краситель железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 60 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (для дозировок 90 мг и 120 мг)

Фармакологическое действие:

Эторикоксиб при приеме внутрь в терапевтических концентрациях является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях Эторикоксиб дозозависимо ингибировал ЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов. Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Выделены две изоформы циклооксигеназы - ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-2 представляет собой изофермент, который индуцируется под действием различных провоспалительных медиаторов и рассматривается как основной фермент, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли, воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока, регуляции функции почек и центральной нервной системы (индукция лихорадки, ощущение боли, когнитивная функция), а также может играть определенную роль в процессе заживлении язв. ЦОГ-2 была обнаружена в тканях, окружающих язвы желудка у человека, но ее значение для заживления язвы не установлено.

Показания к применению:

- Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

- Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

- Беременность, период грудного вскармливания.

- Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или > 10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

- Детский возраст до 16 лет.

- Воспалительные заболевания кишечника.

- Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA).

- Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст.

- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.

- Подтвержденная гиперкалиемия.

- Прогрессирующие заболевания почек.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эториакс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в день или 60 мг 1 раз в день.

Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день.

Минимальная эффективная суточная доза 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтического эффекта.

При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Эториакс следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эториакс следует применять только в острый период не более 3 дней.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:

- суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг;

- суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;

- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней;

- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Эториакс следует соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эториакс у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен.

В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Эториакс противопоказан для данной группы пациентов.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы у пациентов с КК ≥ 30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с КК < 30 мл/мин противопоказано.

Дети

Эторикоксиб противопоказан для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: альвеолярный остит; нечасто: гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: анемия (в основном в результате желудочно- кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности; редко: ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: отеки/задержка жидкости; нечасто: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики

Нечасто: тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации; редко: спутанность сознания, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль; нечасто: нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения, аритмия; нечасто: фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), стенокардия, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: артериальная гипертензия; нечасто: "приливы", нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: бронхоспазм; нечасто: кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боль в животе; часто: запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто: вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT); редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: экхимоз; нечасто: отечность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: спазм/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения/слабость, гриппоподобный синдром.

Взаимодействие с другими препаратами:

У пациентов, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13% международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. У пациентов, получающих антикоагулянты для приема внутрь, следует контролировать показатели протромбинового времени и МНО в начале лечения или при изменении лечения эторикоксибом, в особенности в первые несколько дней.

НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или АРА II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

Дополнительно:

Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи головокружения, сонливости или слабости, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.