Фемостон мини таблетки 25 мг + 0,5 мг, 28 шт.  

Фемостон мини таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг + 0,5 мг, 28 шт.

Состав:

Действующие вещества:

дидрогестерон - 2,5 мг, эстрадиола гемигидрат- 0,517 мг (в пересчете на эстрадиол - 0,5 мг).

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 117,4 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) - 2,8 мг; крахмал кукурузный - 14,7 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,4 мг; магния стеарат - 0,7 мг.

Пленочная оболочка:

пленочное покрытие YELLOW 1 (макрогол 3350 - 20,2%, поливиниловый спирт - 40,0%, тальк - 14,8%, титана диоксид (Е 171) - 20,55%, краситель железа оксид желтый (Е 172) -4,45%) - 4,0 мг.

Фармакологическое действие:

Эстрадиол

Эстрадиола гемигидрат, входящий в состав препарата Фемостон® мини, при растворении переходит в 17-β-эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме у женщин в постменопаузальном периоде и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов.

При назначении препарата Фемостон® мини снижение частоты "приливов" средней тяжести и тяжелой степени было статистически достоверным по сравнению с плацебо, начиная с 4 недели терапии. Количество умеренных и выраженных приливов далее снижалось на 13 неделе до прекращения терапии.

Дидрогестерон

Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.

Поскольку эстрогены способствуют пролиферации эндометрия, заместительная гормональная терапия (ЗГТ) только эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Включение дидрогестерона значительно снижает увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.

В ходе клинических исследований было показано, что препарат Фемостон® мини обеспечивает ослабление симптомов, связанных с нехваткой эстрогенов, и характера кровотечений. Ослабление менопаузальных симптомов достигалось в течение первых недель лечения.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Нелеченная гиперплазия эндометрия.

- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.

- Порфирия.

- Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

- Менингиома.

Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- желтухи и/или нарушения функции печени;

- неконтролируемой артериальной гипертензии;

- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® мини. Пациентки, не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ , могут начать прием препарата Фемостон® мини в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Для начала и продолжения терапии постменопаузальных расстройств, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени.

Непрерывную комбинированную терапию можно начинать с препарата Фемостон® мини или препарата линейки Фемостон® с содержанием дидрогестерона 5 мг и эстрадиола 1 мг в одной таблетке в зависимости от времени после наступления менопаузы и выраженности симптомов.

Прием комбинированного препарата для ЗГТ Фемостон® мини у женщин с естественной менопаузой можно начинать не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации.

Женщины, у которых менопауза обусловлена хирургическим вмешательством, могут начинать прием препарата сразу (по назначению врача в случае наличия симптомов).

Побочные действия:

Инфекции и инвазии

Часто: Кандидоз влагалища.

Новообразования: доброкачественные, злокачественные и неуточненные

Нечасто: Увеличение размера лейомиомы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: Гиперчувствительность.

Нарушения психики

Часто: Депрессия, нервозность. Нечасто: Изменение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль. Часто: Мигрень, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Редко: Инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: Венозная тромбоэмболия, артериит, варикозное расширение вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: Боль в животе. Часто: Тошнота, рвота, метеоризм. Нечасто: Диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: Нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, заболевания желчного пузыря.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: Аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд. Редко: Сосудистая пурпура, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: Боль в спине(пояснице).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: Напряжение/болезненность молочных желез. Часто: Нарушения менструального цикла (включая "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго- /аменоррагию, нерегулярные менструации, дисменорею) боль внизу живота, изменение влагалищной секреции. Нечасто: Увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Общие расстройства

Часто: Астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в том числе рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, в том числе менингиомы.

Со стороны крови и лимфатической системы:

гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

системная красная волчанка.

Со стороны обмена веществ:

гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы:

риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

Со стороны органа зрения:

непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная тромбоэмболия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

судороги в мышцах нижних конечностей.

Со стороны мочеполовой системы:

недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные и наследственные нарушения:

ухудшение течения сопутствующей порфирии.

Лабораторные показатели:

повышенный уровень тиреоидных гормонов.

Дополнительно:

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.