Омитокс Гастро капсулы 20 мг, 30 шт.

Омитокс Гастро капсулы 20 мг, 30 шт.

Состав:

1 капсула содержит:

Капсула

Гранулы, содержащие действующее вещество: Омепразол 20,00 мг

Вспомогательные вещества (кишечнорастворимое покрытие гранул): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, крахмал, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), аэросил.

Гранулы, не содержащие действующее вещество: сахароза (~50 %), маннитол (~40 %), лактоза (~5%), тальк (~2%), сахар (~3%).

Оболочка

Желатин, мароон, вода очищенная.

Показания:

Взрослые

-язва двенадцатиперстной кишки

-язва желудка

-НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

-эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

-рефлюкс эзофагит

-симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

-диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

-синдром Золлингера-Эллисона.

Дети и подростки

Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг

-рефлюкс эзофагит

-симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети старше 4 лет и подростки

-язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Противопоказания:

• известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата Омитокс Гастро®

• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

• одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом

• детский возраст до 2 лет

• детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

• детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

С осторожностью

Пациенты с остеопорозом.

При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного.

Препарат Омитокс Гастро® может применяться во время беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать). При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком или йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 минут. Не применять с молоком или газированной водой.

Взрослые

Язва двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме препарата Омитокс Гастро®.

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают Омитокс Гастро® 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют Омитокс Гастро® 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают Омитокс Гастро® 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омитокс Гастро® - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.

Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омитокс Гастро® - 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Нelicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения:

Омитокс Гастро® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели или Омитокс Гастро® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели

или

Омитокс Гастро® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная схема лечения:

Омитокс Гастро® 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель.

Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительный, курс лечения может быть повторен.

Рефлюкс эзофагит

Рекомендуемая доза - по одной капсуле Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется прием препарата Омитокс Гастро® 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Пациентам с рефлюкс эзофагитом в стадии ремиссии назначают Омитокс Гастро® 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.

Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза - Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 недель лечения (Омитокс Гастро® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - Омитокс Гастро® 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг Омитокс Гастро® ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Рефлюкс эзофагит и симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омитокс Гастро® в дозе 20 мг в один раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто -7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.

Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения:

Масса тела Схема лечения

15-30 кг Омитокс Гастро® 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг.

Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

31-40 кг Омитокс Гастро® 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг.

Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

> 40 кг Омитокс Гастро® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг.

Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 10-20 мг в сутки является достаточной.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: гипохромная микроцитарная анемия у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: ангионевротический отек, аллергический васкулит, анафилактические реакции/шок.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии);

нечасто: бессонница, головокружение, сонливость;

редко: парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания, возбуждение, агрессия, замешательство;

очень редко: беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.

Нарушения со стороны органа зрения

нечасто: зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

нечасто: вертиго, нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны сосудов

редко: периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

часто: тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные);

редко: нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево­черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит;

очень редко: сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера);

очень редко: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, дерматит;

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

нечасто: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»);

редко: миалгия, артралгия;

очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

редко: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

редко: повышение температуры тела, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

редко: гипонатриемия, обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз;

частота неизвестна: гипомагниемия, гипокальциемия вследствии тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствии гипомагниемии.

Температура хранения:

от 2℃ до 25℃