Пантопразол таблетки 40 мг, 56 шт

Пантопразол таблетки 40 мг, 56 шт

Состав:

действующее вещество:

пантопразола натрия сесквигидрат - 45,1200 мг, в пересчете на пантопразол - 40,0000 мг.

вспомогательные вещества:

маннитол - 53,6800 мг, кросповидон тип В - 44,0000 мг, натрия карбонат безводный - 10,0000 мг, повидон-К25 - 8,0000 мг, кросповидон тип А - 6,0000 мг, кальция стеарат - 3,2000 мг.

Состав оболочки:

гипромеллоза - 14,2500 мг, пропиленгликоль - 3,1860 мг, повидон-К25 - 0,2860 мг, титана диоксид - 0,2560 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0220 мг, Acryl-EZE Белый 93А - 16,2000 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 10,6920 мг; тальк - 2,6730 мг; титана диоксид - 2,4300 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,1620 мг; натрия гидрокарбонат - 0,1620 мг; натрия лаурилсульфат - 0,0810 мг; триэтилцитрат - 1,8000 мг.

Фармакологическое действие:

Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом , подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+ К+ АТФ-азы, то есть блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке.

Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при применении других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Н2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность

После первого приема внутрь 20 мг пантопразола снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 часа. После приема внутрь пантопразола один раз в день в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 часа после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 часов - до 50%. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от системы изоферментов цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между пантопразолом и многими другими лекарственными препаратами.

Показания:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));

- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

- Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к пантопразолу и к любому другому компоненту препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

- диспепсия невротического генеза;

- одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока;

- возраст до 18 лет;

- беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Период грудного вскармливания

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке.

Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Применение препарата Пантопразол противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Пантопразол в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Данные о воздействии пантопразола на фертильность у человека отсутствуют.

Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

Препарат Пантопразол принимают внутрь, до приема пищи, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом НПВП)

Принимать по 40-80 мг в сутки. Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами) Рекомендованы следующие комбинации:

1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

2. Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 7-14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, терапию следует начинать с суточной дозы 80 мг. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в сутки следует разделять и применять 2 раза в сутки. Возможно временное повышение дозы препарата Пантопразол выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата Пантопразол не должна превышать 20 мг в сутки. В связи с этим, применение препарата Пантопразол в дозе 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать активность «печеночных» трансаминаз во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения активности «печеночных» трансаминаз лечение следует прекратить.

Нарушения функции почек и применение у пожилых пациентов

Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола в составе комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, применять препарат не следует.

Побочные действия:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - агранулоцитоз; очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны психики:

нечасто - нарушения сна; редко - депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко - дезориентация (включая обострение имеющихся расстройств); частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможно обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение; редко - нарушение вкуса; частота неизвестна - парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто - диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

нечасто - экзантема/кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко - крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке); частота неизвестна - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто - перелом костей запястья, позвоночника, бедренной кости; редко - артралгия, миалгия; частота неизвестна - спазм мышц1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко - гиперлипидемия и повышение концентрации холестерина и триглицеридов, изменение массы тела; частота 2 неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия , гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы; редко - повышение концентрации билирубина; частота неизвестна - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко - гинекомастия. Общие расстройства и симптомы: нечасто - слабость, повышенная утомляемость, недомогание; редко - периферические отеки, повышение температуры тела.

Дополнительно:

Перед началом терапии препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

- непреднамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях применение препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

- ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

- непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;

- заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;

- другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

Пациентам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.

При применении препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения терапии препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Препарат предназначен для кратковременного применения (до 4 недель).

При длительном применении препарата могут возникнуть дополнительные риски, и необходимо обратиться к врачу для назначения препарата с последующим регулярным медицинским наблюдением.

Следующие дополнительные риски считаются значительными при продолжительном приеме пантопразола.

Влияние на абсорбцию витамина В12

Пантопразол, как все ингибиторы протонного насоса, может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина В12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Влияние на переломы костей

Ингибиторы протонного насоса, особенно в больших дозах и при продолжительной терапии (более 1 года), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдения показали, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Это увеличение частично может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, и у них должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм.

Гипомагниемия

У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса (ИПН), в том числе пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года наблюдалась тяжелая гипомагниемия. При этом возможно развитие серьезных проявлений гипомагниемии, таких как: повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, они могут начинаться незаметно и быть пропущены. У большинства пациентов с подобными нарушениями гипомагниемия была скорректирована после заместительной терапии магнием и прекращения применения ИПН.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПН совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом терапии ИПН и периодически осуществлять его контроль во время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности развития головокружения и нарушения зрения.

Условия хранения:

от 2℃ до 25℃