Тобропт 0,3% капли глазные, 5 мл

Тобропт 0.3% капли глазные, 5 мл.

Состав:

Состав 1 мл препарата

действующее вещество: тобрамицин - 3 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота 13 мг, натрия хлорид — 2,5 мг, натрия сульфау безводный — 1,5 мг, тилоксапол — 1,0 мг, бензалкония хлорид — 0,1 мг, 1 М раствор натрия гидроксида* или 0,5 М раствор серной кислоты** до рН 7,5 ± 0,1, вода очищенная — до 1 мл.

* Получают из натрия гидроксида (Евр.Ф.) и воды очищенной (Евр.Ф.).

** Получают из серной кислоты концентрированной (Евр. Ф.) и воды очищенной (Евр. Ф.)

Фармакологическое действие:

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая её гибель).

Чувствительные к тобрамицину микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); коагулазо-негативные виды стафилококков (чувствительные к метициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы).

Грамотрицательные бактерии: виды Acinetobacter; Escherichia соli; Haemophilus influenzae; виды Klebsiella; виды Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: некоторые виды S

taphylococcus,

устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах;

Streptococcus pneumoniae

и большинство штаммов стрептококков группы D.

Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды:
ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов. Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК <4мг/мл) от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) >8 мг/мл. Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.

Микроорганизм

Минимальная ингибирующая
концентрация (мг/мл)

Staphylococcus aureus 0.2

Streptococcus pyogenes 12.5

Streptococcus pneumoniae 25

Pseudomonas aeruginosa 0.6

Escherichia coli 1.2

Klebsiella pneumoniae 0.8

Proteus mirabilis 1.2

Proteus vulgaris 1.2

Proteus morganii 1.2

Proteus rettgeris 2.5

Нaemophilus 0.5

Neisseria 5.0.

Показания:

Лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 1-го года.

Способ применения и дозы:

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В случае тяжелого течения инфекционного процесса по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может длиться от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение глазных капель и мази.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон. Хранить флакон-капельницу плотно закрытым.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии, необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Применение у пожилых

Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Применение у детей

Возможно применение глазных капель тобрамицина у пациентов от 1 года и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Применение у пациентов с почечной и печеночнои недостаточностью

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их концентрацию в плазме крови для поддержания требуемых системных концентраций.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата, и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100), редко (от > 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век.

Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение.

Частота неизвестна: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи;

Частота неизвестна: кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие:

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

При совместном применении глазных капель тобрамицина и глюкокортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Дополнительно:

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время применения препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобропт, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобропт, капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарат Тобропт с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарат могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 оС.

После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25 оС и использовать в течение 4-х недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.