Розувастатин таблетки п.о. 5 мг, 30 шт.  

Розувастатин, таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 30 шт

Состав:

Действующее вещество:

розувастатин кальция - 5,2 мг (в пересчете на розувастатин - 5,0 мг);

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 54,9 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 18,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 6,5 мг, кросповидон - 4,5 мг, магния стеарат - 0,9 мг;

Пленочная оболочка:

[гипромеллоза - 1,6200 мг, тальк - 0,5400 мг, титана диоксид - 0,2862 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0,2430 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,0108 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,6%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%), железа оксид красный (железа оксид) (0,4%)] - 2,7000 мг.

Фармакологическое действие:

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм холестерина липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число рецепторов Хс-ЛПНП на поверхности клеток печени, повышая захват и катаболизм Хс-ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Хс-ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество Хс-ЛПНП и Хс-ЛПОНП.

Показания:

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидосодержащей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не достаточно эффективна;

• гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;

• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

• детский возраст до 18 лет;

• заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

• миопатия;

• одновременный прием циклоспорина;

• у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;

• пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений.

Способ применения:

Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, проглотить целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации но целевой концентрации липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг препарата Розувастатин один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, через 4 недели врач может увеличить дозу (см. раздел "Фармакодинамика").

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел "Побочное действие"), увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел "Особые указания"). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Розувастатин в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости проводится коррекция дозы).

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы:

часто - сахарный диабет 2 типа.

Со стороны центральной нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

очень редко - потеря или снижение памяти;

частота неизвестна - периферическая нейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

частота неизвестна - кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - запор, тошнота, боли в животе;

редко - панкреатит;

частота неизвестна - диарея.

Со стороны кожных покровов:

нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов кроветворения:

частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

часто - миалгия;

редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз;

очень редко - артралгия;

частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Дополнительно:

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.