Овестин таблетки 2мг, 30шт

Овестин таблетки 2мг, 30шт

Состав:

Активное вещество: эстриол 2,0 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.*

* - удаляется в процессе производства.

Фармакодинамика:

Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов.

Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического pH влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

Показания:

- Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища; для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;

- Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;

- Климактерические расстройства, такие как "приливы" и ночная потливость;

- Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка;

- Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.

Противопоказания:

- Беременность, лактация;

- Гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата;

- Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

- Выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);

- Влагалищное кровотечение неясной этиологии;

- Нелеченная гиперплазия эндометрия;

- Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;

- Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;

- Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антнтромбина;

- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

- Порфирия;

- Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- Серповидно-клеточная анемия;

- Синдром Дубина-Джонсона;

- Нарушение мозгового кровообращения;

- Синдром Ротора;

- Редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутрь.

Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг.

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу. В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел "Особый указания").

Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.

Лечение климактерических расстройств ("приливы", ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы.

Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел "Особые указания").

При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.

Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка атрофического типа: 2-4 мг в сутки за 7 дней до взятия следующего мазка.

Если женщина пропустила прием очередной дозы и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.

Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток каждый день. Суточную дозу следует принимать в один прием.

У женщин, которые ранее не получали ЗГТ либо принимали ЗГТ в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время.

У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.

Побочные эффекты:

По данным мониторинга-исследований безопасности существуют следующие нежелательные реакции:

Со стороны пищеварительной системы:

- тошнота.

Со стороны водно-электролитного обмена:

- задержка жидкости.

Со стороны репродуктивной системы:

- болезненность и напряжение молочных желез;

- межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища;

- цервикальная гиперсекреция.

Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами:

Со стороны репродуктивной системы:

- эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в т.ч. рак эндометрия ;

Со стороны пищеварительной системы:

- заболевания желчного пузыря.

Со стороны кожных покровов:

- хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

Со стороны центральной нервной системы:

- головная боль;

- деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта .

Взаимодействие:

Не было отменно случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.

Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.

Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), - антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренц, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов.

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.

С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.

Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин) лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.

Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинил-холина, теофиллина, фолеандомицина.

Условия хранения:

При температуре от 2 °С до 30 °С, в защищенном от света месте.

Срок годности:

5 лет.