Даграблок таблетки 80мг, 28шт

Даграблок таблетки 80мг, 28шт

Состав:

Даграблок®, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка Опадрай II желтый 85F42129: поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е533Ь), краситель железа оксид желтый (Е172).

Фармакологическое действия:

У некоторых людей в крови содержится слишком много мочевой кислоты, в связи с чем она становится нерастворимой. Вследствие этого могут образовываться кристаллы уратов, откладывающиеся в суставах и почках. Данный процесс может сопровождаться внезапной сильной болью, покраснением, припухлостью и повышением температуры сустава (приступ подагры). При отсутствии лечения отдельные кристаллы формируют большие скопления (тофусы) в суставах и вокруг них. Эти тофусы могут разрушать сустав и кость.

Эффект препарата Даграблок® основан на снижении уровня мочевой кислоты. На фоне приема препарата Даграблок® концентрация мочевой кислоты остается достаточно низкой, что предотвращает образование кристаллов и со временем способствует уменьшению тяжести симптомов заболевания. Если концентрация мочевой кислоты остается низкой в течение длительного времени, то размер тофусов также может уменьшиться.

Препарат Даграблок® также применяется для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, что может происходить в начале химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний крови. При введении химиотерапевтических препаратов раковые клетки разрушаются, и, соответственно, повышается уровень мочевой кислоты в крови, если не приняты профилактические меры для предотвращения ее образования.

Показания:

Препарат Даграблок® показан для применения у взрослых пациентов для:

• лечения хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч., в анамнезе);

• профилактики и лечения гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Противопоказания:

Не принимайте препарат Даграблок®:

• если у Вас аллергия на фебуксостат или любые другие компоненты;

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью: 10-15 баллов);

• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Даграблок® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата Даграблок® составляет 80 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели лечения, доза препарата может быть увеличена до 120 мг один раз в сутки.

Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Даграблок® происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддерживание концентрации мочевой кислоты в плазме крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев.

Синдром распада опухоли

Рекомендованная начальная доза препарата Даграблок® составляет 120 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат Даграблок® следует начинать принимать за два дня до начала цитотоксической химиотерапии.

Длительность применения препарата Даграблок® должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Даграблок® не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс A по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата Даграбло® составляет 80 мг 1 раз в сутки.

Опыт применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата Даграблок® у таких пациентов противопоказано.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат Даграблок® принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Даграблок®

Если Вы пропустили прием дозы, примите её, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Даграблок®

Не прекращайте прием препарата Даграблок® без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше. Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счет образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Даграблок® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Даграблок® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся любые признаки перечисленных ниже нежелательных реакций - Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), признаками которых могут быть бледность, снижение артериального давления, похолодание конечностей, угнетение сознания,

• тяжелые кожные реакции, которые могут сопровождаться появлением сыпи в виде пузырей, повышенной температурой тела, шелушением и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, тяжелые формы генерализованной сыпи, эксфолиативная сыпь),

• ангионевротический отек, признаки которого включают отек губ, языка, глотки, затруднения дыхания или кашель,

• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), признаками которого могут быть боль в мышцах и потемнение мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Даграблок®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• приступы подагры,

• головная боль,

• диарея (чаще встречалась при одновременном применении с колхицином (препарат для профилактики и лечения приступов подагры)),

• тошнота,

• нарушение функции печени,

• сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже в разделах «Нечасто» и «Редко»),

• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови,

• сахарный диабет,

• повышение содержания липидов в крови человека (гиперлипидемия),

• снижение аппетита,

• увеличение массы тела,

• снижение полового влечения (либидо),

• бессонница,

• головокружение,

• расстройство чувствительности (парестезия),

• снижение мышечной силы одной половины тела (гемипарез),

• сонливость,

• изменение вкусового восприятия,

• понижение чувствительности (гипостезия),

• ослабление обоняния (гипосмия),

• разновидность аритмии сердца (фибрилляция предсердий),

• ощущение сердцебиения,

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),

• повышение артериального давления,

• «приливы» крови к лицу,

• ощущение жара,

• чувство нехватки воздуха (диспноэ),

• бронхит,

• инфекции верхних дыхательных путей,

• кашель,

• боль в животе,

• вздутие живота,

• состояние, при котором возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),

• рвота,

• сухость слизистой оболочки полости рта,

• нарушения пищеварения (диспептические явления),

• запор,

• учащенный стул,

• метеоризм,

• дискомфорт в животе,

• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз),

• заболевание кожи (дерматит),

• крапивница,

• кожный зуд,

• изменение цвета кожи,

• кожные поражения,

• точечные кровоизлияния в коже и слизистых оболочках (петехии)

• пятнистая (макулярная) сыпь,

• пятнисто-узелковая (макуло-папулезная) сыпь,

• узелковая (папулезная) сыпь,

• боли в суставе (артралгия),

• воспаление суставов (артрит),

• боли в мышцах (миалгия),

• скелетно-мышечная боль,

• мышечная слабость,

• спазм мышц,

• мышечное напряжение,

• воспаление суставной сумки (бурсит),

• почечная недостаточность,

• образование камней в почках (нефролитиаз),

• кровь в моче (гематурия),

• частое мочеиспускание (поллакиурия),

• обнаружение белка в анализе мочи (протеинурия),

• эректильная дисфункция,

• повышенная утомляемость,

• боль в грудной клетке,

• чувство дискомфорта в области грудной клетки,

• повышение активности амилазы в плазме крови,

• снижение количества тромбоцитов,

• снижение количества лейкоцитов,

• снижение количества лимфоцитов,

• повышение концентрации креатина и креатинина в плазме крови,

• снижение гемоглобина,

• повышение концентрации мочевины в плазме крови,

• повышение концентрации триглицеридов в плазме крови,

• повышение концентрации холестерина в плазме крови,

• снижение гематокрита,

• повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови,

• повышение содержания калия в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• дефицит всех клеток крови (панцитопения),

• снижение содержания тромбоцитов (тромбоцитопения),

• снижение содержания гранулоцитов (агранулоцитоз),

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности),

• снижение массы тела,

• повышение аппетита,

• отсутствие аппетита (анорексия),

• нервозность,

• нечеткость зрения,

• шум в ушах,

• панкреатит,

• язвенный стоматит,

• гепатит,

• желтуха,

• поражение печени,

• покраснение кожи (эритема),

• различные виды сыпи (фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь),

• патологическое частичное или полное выпадение волос (алопеция),

• повышенная потливость (гипергидроз),

• скованность суставов,

• скованность мышц,

• хроническое заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит),

• неудержимые (императивные) позывы на мочеиспускание,

• жажда,

• повышение концентрации глюкозы в плазме крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени,

• снижение количества эритроцитов,

• повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови,

• повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови,

• внезапная сердечная смерть.

Описание отдельных нежелательных реакций

В период пострегистрационного применения имели место редкие сообщения о возникновении серьезных нежелательных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок (тяжелые кожные реакции гиперчувствительности).

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением (образование пузырей) кожи или слизистых, а также раздражением глаз.

Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут также проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями, генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или нескольких органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).

Приступы подагры обычно наблюдаются вскоре после начала применения препарата Даграблок® и в течение первых месяцев терапии. В последующем частота приступов снижается. Рекомендуется проводить профилактику развития острых приступов подагры

Синдром распада опухоли

У пациентов, получавших химиотерапию по поводу гемобластозов (опухолевых заболеваний кроветворной и лимфатической ткани) и имеющих риск развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого, наблюдались блокада левой ножки пучка Гиса (неполное или полное нарушение прохождения электрического импульса по пучкам клеток проводящей системы сердца), синусовая тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) и геморрагии (кровотечения).

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщать о препаратах, содержащих приведенные ниже вещества, которые могут взаимодействовать с препаратом Даграблок® - в этом случае врач может принять необходимые меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения злокачественных новообразований)/ азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа);

• Цитостатики (используются для лечения злокачественных новообразований);

• Росиглитазон (используется для лечения сахарного диабета)/субстраты CYP2C8;

• Теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы);

• Напроксен (используется для лечения мигреней) и другие ингибиторы глюкуронизации;

• Так называемые индукторы глюкуронизации;

• Колхицин (используется для профилактики и лечения приступов подагры)/индометацин (обезболивающее средство, НПВП)/гидрохлоротиазид (используется для лечения отеков)/варфарин (используют для профилактики тромбозов);

• Дезипрамин (используется для лечения депрессии)/субстраты изофермента CYP2D6;

• Антациды (используются для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).

Если Вы не уверены в том, что принимаете что-то из перечисленного, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Условия хранения:

Препарат Даграблок® следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности:

3 года.