Фламадекс таблетки 25 мг, 10 шт. 

Фламадекс таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 10 шт.

Состав:

Действующее вещество:

декскетопрофена трометамол 36,90 мг, в пересчете на декскетопрофен 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 181,89-183,84 мг, крахмал прежелатинизированный 26,26 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) 10,40 мг, магния стеарат 2,60-4,55 мг;

Состав оболочки:

титана диоксид 2,5 мг, гипромеллоза (гипромеллоза 2910) 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, макрогол 0,5 мг.

Фармакологическое действие:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия 4-6 ч.

При комбинированном терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Показания:

- Купирование болевого синдрома различного генеза (в т. ч. послеоперационные, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль и др.);

- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим HПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

- терапия антикоагулянтами;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

- прогрессирующие заболевания почек;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);

- беременность, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Фламадекс® принимают внутрь во время еды.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, лиц пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс® следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза - 50 мг в сутки.

Фламадекс® не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии.

Со стороны органов чувств:

редко - шум в ушах; очень редко - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы:

редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - повышение активности "печеночных" ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ, желтуха; очень редко - поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы:

редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательной системы:

редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто -дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ:

редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Лабораторные данные:

редко - кетонурия, протеинурия.

Со стороны общего статуса:

нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица.

Прочие:

нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Взаимодействие с другими препаратами:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.

Дополнительно:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс® следует отменить.

Как и в случае применения других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и AЛT в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.

Фламадекс® с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYНA.

В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период приема декскетопрофена, следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.