Клайра таблетки 28 шт. 

Клайра таблетки, покрытые оболочкой, 28 шт.

Состав:

На одну темно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующее вещество:

Эстрадиола валерат, микро 20 - 3,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 48,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5840 мг, краситель железа оксид желтый - 0,2920 мг.

На одну розовую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующие вещества:

Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,000 мг. Диеногест, микро - 2,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 47,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид красный - 0,03906 мг.

На одну бледно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующие вещества:

Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,000 мг. Диеногест, микро - 3,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат-46,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный нрежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03906 мг.

На одну красную таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующее вещество:

Эстрадиола валерат, микро 20 - 1,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 50,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, новидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5109 мг, краситель железа оксид красный - 0,3651 мг.

На одну белую таблетку, покрытую пленочной оболочкой (плацебо):

Ядро:

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 52,1455 мг, крахмал кукурузный - 24,0000 мг, повидон-25- 3,0545 мг, магния стеарат - 0,8000 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.

Фармакологическое действие:

Препарат Клайра® представляет собой комбинированный (эстроген+гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК).

Контрацептивный эффект КОК осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции; повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Комбинация диеногеста и эстрадиола валерата обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

В качестве эстрогена в препарате Клайра® используется эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола ватерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Таким образом, эстрадиола валерат отличается от обычно используемых в КОК синтетических эстрогенов - этинилэсградиола или его предшественника местранола. содержащих этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Диеногест - это производное нортесгостерона, не обладающее андрогенной, но проявляющее антиаидрогенную активность, которая составляет примерно 1/3 от активности пипротерона ацетата. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона (диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке с относительной аффинностью, составляющей только 10%), диеногест обладает сильным прогестагенным действием in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Показания к применению:

Пероральная контрацепция.

Терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.

Противопоказания:

- Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

- Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия.

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие высокого риска развития ВТЭ и АТЭ ввиду наличия множественных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска, как:

• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• тяжелая дислипопротеинемия.

- Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

- Заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе.

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

- Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т. ч. подозрение на них).

- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

- Беременность (в т.ч. предполагаемая).

- Период грудного вскармливания.

- Гиперчувствительность к диеногесту и/или эстрадиола валерату, и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способ применения и дозы:

Как и когда принимать препарат Клайра®

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать но одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

- Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись

Начинают прием препарата Клайра® в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.

- Если женщина переходит на прием препарата Клайра® с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря

Начинают прием препарата Клайра® на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра®, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра® следует начинать в день удаления кольца/пластыря.

- После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

- После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата следует на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток.

Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра®, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае пропуска таблеток

Пропущенными (белыми) таблетками, не содержащими гормоны, можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом таблеток с гормонами.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто: грибковая инфекция; инфекция влагалища неуточненная; кандидозный вульвовагинит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: повышение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль; боль в области пазух носа; нечасто: головокружение; мигрень с аурой; мигрень без ауры.

Нарушения со стороны психики:

нечасто: депрессия/ снижение настроения; снижение либидо; психическое нарушение; перепады настроения; аффективная лабильность; бессонница.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: повышение артериального давления "Приливы".

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: боли в животе; вздутие живота; тошнота; нечасто: диарея; рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто:

акне; нечасто: алопеция; зуд, в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь; сыпь, в т.ч. пятнистая сыпь; гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто: отсутствие менструальноподобных кровотечений; дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках; болезненное менструальноподобное кровотечение; нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия).

Общие расстройства:

часто: повышение массы тела; нечасто: раздражительность; периферические отеки; снижение массы тела; утомляемость.

Взаимодействие с другими препаратами:

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.