Марукса таблетки п.п.о. 10 мг, 30 шт  

Марукса таблетки п.п.о. 10 мг 30 шт

Состав:

На 1 таблетку.

Ядро:

Действующее вещество: Мемантина гидрохлорид 10,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 51,45 мг, целлюлоза микрокристаллическая 175,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 9,80 мг, магния стеарат 1,25 мг

Оболочка пленочная: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 : 1), 30 % водная дисперсия1 0,602 мг, тальк 0,27 мг, триацетин 0,12 мг, симетикон 0,01 мг

130 % водная дисперсия содержит, кроме метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера, также натрия лаурилсульфат (0,7 % рассчитанный на сухое вещество в суспензии) и полисорбат-80 (2,3 % рассчитанный на сухое вещество в суспензии) как эмульгаторы.

Фармакологическое действие:

Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Показания:

• Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата.

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью).

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Марукса® входит лактоза.

Способ применения и дозы:

Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, регулярно ухаживающее за пациентом, будет следить за приемом им лекарственного препарата. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.

Следует регулярно оценивать переносимость и дозу препарата Марукса®,предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Марукса®. Следует прекратить применение препарата Марукса®, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит терапии.

Внутрь, один раз в сутки и всегда в одно и тоже время, независимо от приема пищи.

С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель терапии. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

1-ая неделя (1-7 день): суточная доза - 5 мг (по 1/2 таблетки Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);

2-ая неделя (8-14 день): суточная доза - 10 мг (по 1 таблетке Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);

3-я неделя (15-21 день): суточная доза - 15 мг (по 1 1/2 таблетки Марукса® 10 мг каждый день в течение 7 дней);

Начиная с 4-ой недели: суточная доза - 20 мг (2 таблетки Марукса® 10 мг каждый день).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг/сут.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — грибковые инфекции.

Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата.

Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*; частота неизвестна — психотические реакции.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушение равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.

Со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз/тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль; нечасто — утомляемость.

Взаимодействия с другими препаратами:

Потенцируются эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических ЛС.

Эффективность барбитуратов, антипсихотических (нейролептики) ЛС уменьшается на фоне одновременного применения мемантина.

Одновременное применение мемантина с дантроленом и баклофеном, а также со спазмолитиками может сопровождаться изменением их эффекта, что требует коррекции дозы этих препаратов.

Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина в связи с риском развития психоза. Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов.

Риск развития психоза также повышен при одновременном применении мемантина с фенитоином, кетамином и декстрометорфаном.

При одновременном применении с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином увеличивается риск повышения концентрации мемантина в плазме крови.

При одновременном приеме с гидрохлоротиазидом возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови за счет увеличения его выведения из организма.

Возможно повышение MHO у пациентов, одновременно принимающих пероральные непрямые антикоагулянты (варфарин). Рекомендуется регулярно контролировать ПВ или MHO.

Одновременное применение с антидепрессантами, СИОЗС и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.

Не отмечено лекарственное взаимодействие при однократном одновременном применении мемантина с глибенкламидом/метформином или донепезилом у здоровых добровольцев.

При одновременном применении с мемантином не отмечено изменений фармакокинетики галантамина у здоровых добровольцев.

Дополнительно:

Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или с предрасположенностью к эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения мемантина и других антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.

Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Из большинства клинических исследовании пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

2 года.