Силует таблетки 21 шт. 

Силует таблетки 21 шт.

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

диеногест - 2 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза-2910, тальк, полакрилин калия, магния стеарат.

Оболочка:

Опадрай II белый*.

Состав опадрая II белого:

поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк.

Фармакологическое действие:

Препарат Силует® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный (эстроген + гестаген) контрацептивный препарат (КОК).

Контрацептивный эффект препарата Силует® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Силует® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований.

У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания:

Пероральная контрацепция.

Противопоказания:

Препарат Силует® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний/факторов риска развиваются впервые на фоне приема препарата Силует®, то его прием должен бытьнемедленно прекращен.

- Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

- Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния, в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия, в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие выраженного фактора высокого риска или множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел "Особые указания") или наличие такого серьезного фактора риска, как:

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипопротеинемия.

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

- Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

- Печеночная недостаточность и заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.

- Кровотечение из влагалища неясного генеза.

- Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

- Беременность (в т.ч. предполагаемая).

- Период грудного вскармливания.

- Повышенная чувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

- Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или комбинацию этих вещест.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 таблетке/сутки, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке, в течение 21-го дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день.

Если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась

Прием препарата Силует® необходимо начать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструации).

В случае перехода с КПК

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — на следующий день после последней инъекции.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема КПК необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

- требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч.

1-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

2-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более 1-й табл., ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

3-я нед. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты. При соблюдении одного из 2 предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки. В ином случае она должна следовать 1-му из этих 2 способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца 2-й упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки и затем в 1-й нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблетки

Всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток.

Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует® из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из 2-й упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия:

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко — анемия.

Со стороны сердца:

редко — тахикардия; очень редко — инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль; нечасто — мигрень, повышенная возбудимость, головокружение; редко — нарушение мозгового кровообращения.

Со стороны органа зрения:

редко — нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

редко — гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко — синусит, бронхиальная астма, бронхит.

Со стороны ЖКТ:

часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; редко — диарея, диспепсия, гастрит, энтерит; очень редко — холецистит, желчно-каменная болезнь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто — инфекция мочевыделительной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд, узловатая эритема, сосудистая пурпура; редко — гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки).

Со стороны обмена веществ и питания:

часто — повышение массы тела; нечасто — повышение аппетита, снижение массы тела; редко — снижение аппетита.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто — вагинит, вагинальный кандидоз; редко — грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто — АГ, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен; редко — тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто — чувство утомления/недомогания, отеки; редко — гриппоподобные симптомы.

Со стороны иммунной системы:

редко — аллергические реакции.

Со стороны половых органов:

часто — боль и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез; нечасто — ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит/вульвовагинит, сальпингит, эндометрит; редко — скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы; очень редко — рак эндометрия.

Со стороны психики:

часто — снижение настроения; редко — бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — боль в спине, судороги в икроножных мышцах; редко — артралгии, миалгии.

Взаимодействия с другими препаратами:

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина.

Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительных ЛС — препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений, одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например нерегулярные кровотечения) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается взаимодействие такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению контрацептивной эффективности препарата.

Дополнительно:

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, необходимо собрать анамнез (включая семейный анамнез), а также необходимо исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует® и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом- гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Сниженная эффективность

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует®, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения "отмены" могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до первого пропуска кровотечения "отмены", или если имели место два пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на первом году применения комбинированного перорального контрацептива. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1-2 % случаев.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности:

2 года