Белара таблетки п.о. 63 шт.  

Белара таблетки, покрытые оболочкой, 63 шт.

Состав:

Действующие вещества:

хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;

Вспомогательные вещества:

повидон-КЗО - 4,5 мг, крахмал кукурузный - 9,0 мг, лактозы моногидрат - 68,97 мг, магния стеарат - 0,5 мг;

Пленочная оболочка:

гипромеллоза-6 мПа.с - 1,115 мг, лактозы моногидрат - 0,575 мг, макрогол-6000 - 0,279 мг, пропиленгликоль - 0,093 мг, тальк - 0,371 мг, титана диоксид - 0,557 мг, краситель железа оксид красный - 0,01 мг.

Фармакологическое действие:

Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) и, следовательно, подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворённой яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл - 25 мг.

Входящий в состав препарата Белара® хлормадинона ацетат - гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291 - 0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приёма препарата.

Показания:

Пероральная контрацепция.

Противопоказания:

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

- наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

- планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;

- неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение артериального давления (АД);

- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

- острые или хронические заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени);

- генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приёма половых гормонов в анамнезе;

- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;

- наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;

- выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

- впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

- наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;

- выраженные нарушения метаболизма липидов;

- панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;

- впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;

- мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);

- острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;

- двигательные нарушения (в частности, парез);

- увеличение числа приступов эпилепсии;

- тяжелая депрессия;

- ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;

- аменорея неясной этиологии;

- гиперплазия эндометрия;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- беременность или подозрение на нее;

- период грудного вскармливания;

- курение в возрасте старше 35 лет;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение > 30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма).

Способ применения и дозы:

Для приёма внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды. Одну таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приёме таблеток; через два-четыре дня после приёма последней таблетки возникнет кровотечение "отмены", подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приёму препарата Бедара® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Начало приёма таблеток

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла).

Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приёма и продолжается в течение семидневного перерыва в приёме таблеток. Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приёма необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Если менструальное кровотечение началось более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приёму препарата Белара®.

Переход от другого гормонального контрацептива к приёму препарата Белара®.

Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки: следует закончить приём всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приёме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

При переходе с другого препарата, содержащего 28 таблеток: первую таблетку препарата Белара® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 таблеток (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили")

Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата.

Приём препарата Белара® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности.

Приём препарата Белара® можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре беременности.

Приём препарата Белара® рекомендуется начать на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции. Если приём препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней. Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко: повышение аппетита.

Нарушения психики:

Часто: подавленное настроение, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: расстройства зрения. Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Редко: повышение артериального давления, артериальная гипотензия, сердечнососудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота. Часто: рвота. Нечасто: боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: угревая сыпь. Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи. Редко: крапивница, экзема, эритема, кожный зуд, усиление псориаза, гипертрихоз. Очень редко: узловатая эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: чувство тяжести в нижних конечностях. Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто: усиление выделений из влагалища, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений. Часто: боль в нижних отделах живота. Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, кандидоз влагалища. Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, обильное менструальноподобное кровотечение или кровянистые выделения из влагалища, предменструальноподобный синдром.

Взаимодействие с другими препаратами:

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата БЕЛАРА®, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата БЕЛАРА®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.

Следующие лекарственные средства /активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

— все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие адсорбцию (например, активированный уголь);

— активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин и топирамат) противосудорожное средство фелбамат, фенилбутазон, гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя;

— некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин, рифампицин) — из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких лекарственных средств /активных веществ с таблетками БЕЛАРА® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после его. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.

Условия хранения:

хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности:

3 года.