Бетмига таблетки 50 мг, 10 шт.  

Бетмига таблетки 50 мг, 10 шт.

Состав:

ядро:

действующее вещество - 50,0 мг мирабегрона,

вспомогательные вещества - макрогол 2 000 000 70,0 мг, макрогол 8 000 119,6 мг, гипролоза 7,5 мг, бутилгидрокситолуол 0,4 мг, магния стеарат 2,5 мг,

состав плёночной оболочки: опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПасек 69,536%, макрогол 8000 13,024%, краситель железа оксид желтый 17,440%) 7,5 мг.

Фармакологическое действие:

Мирабегрон - мощный селективный агонист бета3-адренорецепторов. В исследованиях при воздействии мирабегрона продемонстрировано расслабление гладких мышц мочевого пузыря у крыс и в изолированном препарате человеческих тканей, а также увеличение концентраций цАМФ в тканях мочевого пузыря у крыс. Таким образом, мирабегрон улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счет стимуляции бета3-адренорецепторов, расположенных в его стенке.

В исследованиях продемонстрирована эффективность мирабегрона как у пациентов, ранее получавших М-холиноблокаторы для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), так и у пациентов без анамнеза предыдущей терапии М-холиноблокаторами. Мирабегрон также был эффективен у пациентов с ГМП, которые прекратили лечение М-холиноблокаторами из-за отсутствия эффекта.

Показания к применению:

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

- Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа).

- Тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

- Тяжелая стадия печеночной недостаточности (Класс С по шкале Чайлда-Пью).

- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление ≥180 мм рт ст и/или диастолическое давление ≥ 110 мм рт ст.

- Умеренная стадия печеночной недостаточности (Класс В по шкале Чайлд-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

Способ применения и дозы:

Взрослые (≥18 лет), в т.ч. пожилые

По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В следующей таблице приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии

Часто: Инфекция мочевыводящих путей; Нечасто: Вагинальная инфекция, Цистит.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Отек век.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: Тахикардия; Нечасто: Ощущение сердцебиения; Фибрилляция предсердий.

Нарушения психики

Неизвестно: Бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: Головокружение; головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: Гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: Тошнота, диарея, запор. Нечасто: Диспепсия; Гастрит. Редко: Отек губ.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: Задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: Крапивница; Сыпь; Макулезная сыпь; Папулезная сыпь; Зуд. Редко: Лейкоцистокластический васкулит; Пурпура; Ангионевротический отек.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: Припухание суставов.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: Вульвовагинальный зуд.

Дополнительно:

Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией

Бетмига может повышать артериальное давление. Рекомендуется измерять артериальное давление до начала лечения и периодически во время лечения Бетмигой, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией.

Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт ст), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов.

Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт ст).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.