Вамлосет таблетки 5 мг + 160 мг, 90 шт. 

Вамлосет таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг + 160 мг, 90 шт.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг, содержит:

Ядро:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг

Валсартан А, субстанция-гранулы 251,35 мг

[Действующее вещество субстанции-гранул: валсартан 160,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, натрия лаурилсульфат]

Вспомогательные вещества: маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

Оболочка пленочная:

Опадрай II белый1, краситель железа оксид желтый (Е172).

Фармакологическое действие:

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два действующих вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД). Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу БМКК, валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с АД при их раздельном применении.

Амлодипин

Амлодипин ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов.

Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные волокна сосудов, что вызывает уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) и АД. Экспериментальные данные показывают, что амлодипин связывается как с дигидропиридиновыми, так и с недигидропиридиновыми активными центрами рецептора.

Механизм сокращения миокарда и гладкомышечных волокон сосудов зависит от поступления ионов кальция из межклеточного пространства через специфические ионные каналы. Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией вызывает расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению АД (в положении «лежа» и «стоя»). Снижение АД не сопровождается существенным изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС) и концентрации катехоламинов в плазме крови при длительном применении амлодипина. Концентрация в плазме крови коррелирует с эффектом как у молодых, так и у пациентов пожилого возраста.

При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов и повышению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и эффективного почечного плазмотока без изменения фильтрационной фракции и выраженности протеинурии.

Амлодипин, как и другие БМКК, у пациентов с нормальной функцией левого желудочка (ЛЖ) вызывает изменение гемодинамических показателей функции сердца в покое и при физической нагрузке: отмечалось незначительное увеличение сердечного индекса без значительного влияния на максимальную скорость нарастания давления в ЛЖ (dP/dt) и конечное диастолическое давление и конечный диастолический объем ЛЖ. Гемодинамические исследования у интактных животных и здоровых добровольцев показали, что снижение АД при применении амлодипина в диапазоне терапевтических доз не вызывает отрицательного инотропного эффекта, даже при одновременном применении с β-адреноблокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или атриовентрикулярную проводимость у интактных животных и здоровых добровольцев. При применении амлодипина в комбинации с β-адреноблокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией снижение АД не сопровождалось нежелательными изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ).

Доказана клиническая эффективность амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ангиографически подтвержденным поражением коронарных артерий.

Валсартан

Валсартан - активный специфичный АРА II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышение плазменной концентрации свободного ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов под действием валсартана может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, которые противодействуют эффектам стимуляции АТ1-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина или субстанции Р, поэтому при приеме АРА II маловероятно развитие сухого кашля.

В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (р < 0,05) у пациентов, получавших валсартан (у 2,6% пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% - получавших ингибитор АПФ). В клиническом исследовании, включавшем пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, при лечении тиазидным диуретиком - в 19,0% случаев. В то же время в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р < 0,05).

Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 часов у большинства пациентов. Максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов после его приема. При повторном применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Резкое прекращение приема валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями. Применение валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (II-IV функциональные классы по классификации NYHA) приводит к значительному уменьшению числа госпитализаций.

Этот эффект максимально выражен у пациентов, не получающих ингибиторы АПФ или β-адреноблокаторы. У пациентов с клинически стабильной левожелудочковой недостаточностью или с нарушением функции ЛЖ после перенесенного инфаркта миокарда терапия валсартаном приводит к уменьшению сердечно-сосудистой смертности.

Показания:

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата.

• Наследственный ангионевротический отек, ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии АРА II.

• Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз.

• Нарушение функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), гемодиализ.

• Планирование беременности, беременность и период грудного вскармливания.

• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.

• Обструкция выносящего тракта левого желудочка.

• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

Способ применения и дозы:

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная доза -1 таблетка препарата Вамлосет®, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг, или 10 мг + 160 мг, или 5 мг + 320 мг, или 10 мг + 320 мг. Максимальная суточная доза - 5/320 мг (в пересчете по валсартану) или 10/160 мг (в пересчете по амлодипину).

Начинать прием препарата Вамлосет® рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Максимальная доза препарата Вамлосет® составляет 10 мг + 320 мг в сутки. Таблетки неделимые и не могут быть разделены на равные дозы.

Пациент, получающий валсартан и амлодипин в разных таблетках/капсулах, может быть переведен на прием препарата Вамлосет® в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ.

У пациентов, которым может потребоваться многокомпонентная медикаментозная терапия для достижения целевых значений АД, лечение может быть начато с препарата Вамлосет®. Следует тщательно оценить соотношение «польза - риск» при выборе препарата Вамлосет® в качестве начальной терапии артериальной гипертензии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) коррекции начальной дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Вследствие наличия в составе валсартана и амлодипина препарат Вамлосет® следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов данной категории при необходимости возможно уменьшение начальной дозы препарата Вамлосет® до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Так как оба действующих вещества препарата одинаково хорошо переносятся при применении в соответствующих дозах как у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше), так и у пациентов младше данной возрастной категории, то не требуется коррекция начальной дозы препарата у данных пациентов.

Следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Поскольку данных о безопасности и эффективности комбинации амлодипин + валсартан у детей и подростков (младше 18 лет) недостаточно, препарат Вамлосет® не рекомендуется применять у пациентов данной категории.

Побочные эффекты:

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2600 пациентов.

Ниже в соответствии с системно-органным классом указаны нежелательные лекарственные реакции по данным клинических исследований и лабораторные данные, которые встречались чаще при применении амлодипина и валсартана в сравнении с плацебо, а также отдельные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто - ≥ 1/10

часто - от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко - от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко - от < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Самыми частыми и наиболее значимыми были следующие нежелательные реакции: назофарингит, грипп, гиперчувствительность, головная боль, обморок, ортостатическая гипотензия, отеки, пастозность, отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к коже лица, астения и «приливы» жара.

Системно- органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Амлодипин + валсартан

Амлодипин

Валсартан

Инфекционные и паразитарные заболевания

Назофарингит, грипп

Часто

-

-

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения

Частота неизвестна

Лейкопения

-

Очень редко

-

Тромбоцитопения, иногда с пурпурой

-

Очень редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Редко

Очень редко

Гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь

Частота неизвестна

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия

Нечасто

Гипергликемия

Очень редко

-

Гипокалиемия

Часто

-

-

Нарушения психики

Депрессия, бессонница, лабильность настроения

-

Нечасто

-

Тревога

Редко

-

-

Спутанность сознания

-

Редко

-

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение координации

Нечасто

-

-

Головокружение

Нечасто

Часто

Постуральное головокружение

Нечасто

-

-

Нарушение вкуса

-

Нечасто

-

Экстрапирамидные нарушения

-

Частота неизвестна

-

Головная боль

Часто

Часто

-

Мышечный гипертонус

-

Очень редко

-

Парестезия

Нечасто

Нечасто

-

Периферическая нейропатия, нейропатия

-

Очень редко

-

Сонливость

Нечасто

Часто

-

Обморок, тремор, гипестезия

-

Нечасто

-

Нарушения со стороны органа зрения

Ухудшение зрения

Нечасто

Нечасто

-

Диплопия

-

Нечасто

-

Нарушение зрения

Редко

Нечасто

-

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Шум в ушах

Редко

Нечасто

-

Вертиго

Нечасто

Нечасто

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения

Нечасто

Часто

-

Синкопальное состояние

Редко

-

-

Тахикардия

Нечасто

-

-

Аритмии (включая брадикардию, фибрилляцию предсердий, желудочковую тахикардию), инфаркт миокарда

-

Очень редко

-

Нарушения со стороны сосудов

Ощущение «прилива» крови к коже лица

-

Часто

-

Артериальная гипотензия

Редко

Нечасто

-

Ортостатическая гипотензия

Нечасто

-

-

Гипертензия

-

Очень редко

-

Васкулит

-

Очень редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Нечасто

Очень редко

Нечасто

Одышка, ринит

-

Нечасто

-

Боль в глотке и гортани

Нечасто

-

-

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота

Нечасто

Часто

Нечасто

Нарушение работы кишечника, диспепсия, рвота

-

Нечасто

-

Запор

Нечасто

-

-

Диарея, сухость слизистой оболочки полости рта

Нечасто

Нечасто

Гастрит, панкреатит, гиперплазия десен

-

Очень редко

-

Тошнота

Нечасто

Часто

-

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы, в том числе повышение концентрации билирубина в плазме крови

-

Очень редко*

Частота неизвестна

Гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха

-

Очень редко

-

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, изменение цвета кожи

-

Нечасто

-

Ангионевротический отек

-

Очень редко

Частота неизвестна

Буллезный дерматит

-

-

Частота неизвестна

Эритема

Нечасто

-

-

Многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке

-

Очень редко

-

Экзантема

Редко

Нечасто

-

Гипергидроз

Редко

Нечасто

-

Кожный зуд

Редко

Нечасто

Частота неизвестна

Кожная сыпь

Нечасто

Нечасто

Частота неизвестна

Токсический эпидермальный некролиз

-

Частота неизвестна

-

Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия, боль в спине

Нечасто

Нечасто

-

Отек суставов

Нечасто

-

-

Мышечный спазм

Редко

Нечасто

-

Миалгия

-

Нечасто

Частота неизвестна

Отек лодыжек

-

Часто

-

Ощущение тяжести во всем теле

Редко

-

-

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность

-

-

Частота неизвестна

Нарушение мочеиспускания, никтурия

-

Нечасто

-

Поллакиурия

Редко

Нечасто

-

Полиурия

Редко

-

-

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Импотенция

-

Нечасто

-

Эректильная дисфункция

Редко

-

-

Гинекомастия

-

Нечасто

-

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения

Часто

Нечасто

-

Дискомфорт, недомогание

-

Нечасто

-

Повышенная утомляемость

Часто

Часто

Нечасто

Отек лица, периферические отеки, ощущение «прилива» крови к коже лица, «приливы» жара, пастозность

Часто

-

-

Некардиогенная боль в грудной клетке, боль

-

Нечасто

-

Отеки

Часто

Часто

-

Лабораторные и инструменталь­ные данные

Повышение содержания калия в плазме крови

-

-

Частота неизвестна

Увеличение или снижение массы тела

-

Нечасто

-

* Преимущественно связано с холестазом.

У пациентов, которые получали комбинацию амлодипина с валсартаном, уменьшалась частота развития периферических отеков, являющихся признанным побочным эффектом применения амлодипина, в сравнении с теми, кто получал монотерапию амлодипином. В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота возникновения периферических отеков в зависимости от доз была следующей:

Частота возникновения периферических отеков у пациентов (%)

Валсартан (мг)

0

40

80

160

320

Амлодипин (мг)

0

3,0

5,5

2,4

1,6

0,9

2,5

8,0

2,3

5,4

2,4

3,9

5

3,1

4,8

2,3

2,1

2,4

10

10,3

-

-

9,0

9,5

Средняя частота развития периферических отеков, которая была примерно равной для всех дозировок, при комбинации амлодипина с валсартаном составила 5,1%.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут развиваться при применении комбинации амлодипин + валсартан, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие:

Амлодипин

Симвастатин

Одновременное длительное применение амлодипина в дозе 10 мг/сут и симвастатина в дозе 80 мг/сут увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при ионотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

При применении амлодипина в дозе 5 мг/сут одновременно с дилтиаземом в дозе 180 мг/сут у пациентов пожилого возраста отмечается замедление метаболизма амлодипина в 1,6 раз. При применении амлодипина одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол и ритонавир) возможно выраженное увеличение системной экспозиции амлодипина. Необходимо с осторожностью применять амлодипин с ингибиторами изофермента CYP3A4.

Грейпфрутовый сок

В связи с ингибированием изофермента CYP3A4 при одновременном приеме с грейпфрутовым соком экспозиция амлодипина может увеличиваться. В клиническом исследовании у 20 здоровых добровольцев, однако, не было выявлено значительных изменений фармакокинетики при однократном приеме амлодипина в дозе 10 мг с 240 мл грейпфрутового сока.

Индукторы изофермента CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, препараты, содержащие Зверобой продырявленный)

При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьироваться. Поэтому показан контроль АД и коррекция дозы амлодипина как во время лечения индукторами изофермента CYP3A4, так и после их отмены, особенно при применении сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов, содержащих Зверобой продырявленный).

При монотерапии амлодипином не отмечено клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для подъязычного применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, магния гидроксидом с гелем алюминия гидроксида и симетиконом, циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками и гипогликемическими лекарственными средствами для приема внутрь.

Этанол

Одновременный однократный и многократный прием амлодипина в дозе 10 мг с этанолом не влияет на фармакокинетику последнего.

Валсартан

Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение АРА II, в том числе валсартана, с другими препаратами, влияющими на РААС, приводит к увеличению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек.

Двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибитора АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована в общей популяции. Однако в том случае, если комбинированная терапия указанными препаратами является абсолютно необходимой, такое применение должно осуществляться под тщательным наблюдением врача, с частым контролем показателей АД, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови. Не следует проводить одновременную терапию ингибиторами АПФ и АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.

Одновременное применение препаратов, содержащих АРА II, включая препарат Вамлосет®, с другими средствами, влияющими на РААС, в том числе с алискиреном, и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней или тяжелой степени (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендовано у других пациентов.

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление токсических проявлений, в связи с чем при одновременном применении указанных препаратов рекомендовано проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. При одновременном применении диуретиков с препаратами лития риск развития его токсическ

Оплата производится наличным и безналичным платежом в выбранной Вами аптеке в Брянске - при получении заказа.

Отпуск товара осуществляется непосредственно аптечной организацией.

Доставка Вамлосет таблетки 5 мг + 160 мг, 90 шт. в Брянск

Заказать товар можно онлайн с самовывозом из аптек.

Удобная система заказа позволяет быстро оформить покупку и получить ее в ближайшем из 37 пунктов выдачи .

Доставка осуществляется по графику: понедельник, среда, пятница.

Товар резервируется для выдачи в выбранной аптеке.

Отпускается по рецепту. Получение возможно в аптеке при соблюдении требований законодательства