Зоэли таблетки 2,5мг + 1,5мг, 28 шт. 

Зоэли таблетки 2,5мг + 1,5мг, 28 шт.

Состав:

Для таблеток, содержащих действующие вещества

1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 57,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II белый 1,6 мг, содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо)

1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II желтый 2,4 мг; содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг.

Фармакологическое действие:

Номегэстрола ацетат — это высокоселективный гестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли® входит 17β-эстрадиол — эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав другуж комбинированных оральных контрацептивов (КОК), Е2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг) / этинилэстрадиол (30 мкг) по схеме приема 21/7.

В группе, принимавшей препарат Зоэли®, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6% женщин (в группе сравнения — 5,7%), о нерегулярных кровотечениях «отмены» (преимущественно об отсутствии кровотечения «отмены») сообщалось у 10,5% женщин (в группе сравнения — 0,5%), об акне — у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9%) (см. раздел «Побочное действие»). Оценка развития акне при приеме препарата Зоэли® в другом исследовании показала, что у большинства женщин (73,1%) не наблюдалось изменений состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8% женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1 % женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне.

В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в Европейском Союзе, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет:

Неэффективность метода — 0,40 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); Неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).

В клиническом исследовании препарата Зоэли®, проведенном в Соединенных Штатах Америки, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет:

Неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); Неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).

В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли® на протяжении 6 циклов. После прекращения приема препарата Зоэли® восстановление овуляции в первые 28 дней после приема последней таблетки наблюдалось у 79% женщин. Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Во время приема препарата Зоэли® концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата.

В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при прйеме препарата Зоэли® женщинами в возрасте 21-35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли® на минеральную плотность костной ткани.

Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование для оценки влияния препарата Зоэли® на параметры свертываемости крови, липидный профиль, метаболизм углеводов, функциональное состояние надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов.

60 женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли® в течение 6 последовательных циклов. В клинических исследованиях было установлено, что при приеме препарата Зоэли® инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не было выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли® увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксин-связывающего глобулина (ТСГ) и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ). При приеме препарата Зоэли® незначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. В клиническом исследовании у группы женщин (n=32) после 13 циклов приема препарата Зоэли® не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Дети

Данные об эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Доступные фармакокинетические данные описаны в подразделе «Фармакокинетика».

Показания:

Контрацепция.

Решение о назначении препаратаЗоэли® должно быть принято с учетом существующих факторов риска в индивидуальном порядке, особенно с учетом рисков, связанных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сопоставления риска ВТЭ при приеме препарата Зоэли® с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний в период применения препарафа Зоэли® следует немедленно прекратить прием препарата.

• Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу препарата Зоэли®

• Наличие или риск возникновения ВТЭ

- Венозная тромбоэмболия — текущая ВТЭ (на антикоагулянтах) или ВТЭ в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S ;

- Серьезные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания»);

- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания»).

• Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

- Артериальная тромбоэмболия текущая АТЭ, АТЭ в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);

- Нарушение мозгового кровообращения — текущий инсульт, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака);

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

- Высокий риск возникновения АТЭ из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, например:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

• тяжелая форма гипертонической болезни;

• тяжелая дислипопротеинемия.

- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.

- Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.

- Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.

- Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).

- Менингиома в настоящее время или в анамнезе.

- Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Вагинальные кровотечения неясной этиологии.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата Зоэли® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь.

Как следует принимать препарат Зоэли®

Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания», подраздел «Изменения характера менструаций».

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Данные о применении препарат Зоэли® у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли® у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат зоэлио не предназначен для детей и подростков до начала менструации.

Как следует начинать прием препарата Зоэли®

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагиншљного кольца или трансдермального пластыря).

Женщине желательно начать прием препарата Зоэли® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Переход с препаратов, содержащих только гестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоно-содержащие внутриматочные системы (ВМС))

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только гестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата Зоэли® следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Для кормящих грудью женщин см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

При отсутствии грудного вскармливания прием препарата можно начать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема препарата женщине следует рекомендовать применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении приема препарата Зоэли® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).

Что делать в случае пропуска таблеток

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 24 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее после того, как она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает таблетку, содержащую действующие вещества, с опозданием на 24 ч и более, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

1. Чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;

2. Чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Кроме того, в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, таким как презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные меры. Тем не менее, если женщина пропустила прием более 1 таблетки, ей следует рекомендовать применять дополнительные контрацептивные меры до тех пор, пока она не завершит 7-дневный период непрерывного приема белых таблеток.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта крайне велик из-за приближения начала фазы приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Если следовать одному из двух указанных ниже вариантов, необходимость в применении дополнительных контрацептивных мер отсутствует, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, женщина принимала все таблетки правильно. В ином случае ей необходимо следовать первому из этих двух вариантов, а также применять дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно до тех пор, пока не закончатся таблетки, содержащие действующие вещества. 4 таблетки плацебо из последнего ряда блистера следует выбросить. Следует сразу начать прием таблеток из другого блистера. Наступление у женщины кровотечения «отмены» до окончания приема таблеток с действующими веществами из второго блистера маловероятно, но в дни приема таблеток у нее могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения.

2. Женщине можно также рекомендовать прекратить прием таблеток, содержащих действующие вещества, из текущего блистера. Затем она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение максимум 3 дней так, чтобы общее количество таблеток плацебо и пропущенных белых таблеток, содержащих действующие вещества, было не более 4, а затем продолжить прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и в дальнейшем у нее отсутствует кровотечение «отмены» в период приема таблеток плацебо, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выброфить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным, и необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Если это возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 ч от обычного времени приема таблетки. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло 24 ч или более, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске приема таблеток (см. «Что делать в случае пропуска таблеток»). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли® по обычной схеме. При удлиненной схеме приема препарата могут наблюдаться «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения. Для того, чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема желтых таблеток плацебо (максимальная длительность приема желтых таблеток плацебо — 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения «отмены» и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как -и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочные эффекты:

Безопасность применения препарата Зоэли® оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2-х лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18-50 лет (суммарно 35028 циклов).

Наиболее частыми нежелательными реакциями в этих клинических исследованиях были акне (15,4%) и нерегулярное кровотечение отмены (9,8%).

При применении КГК наблюдался повышенный риск венозной и артериальной тромбоэмболии, являющейся причиной серьезных нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Переносимость препарата Зоэли® хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении препарата.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Зоэли®, указанные в Таблице 1, распределены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) и редко (≥ 1/10000 и < 1/1000).

Таблица 1. Возможные нежелательные реакции при применении препарата Зоэли

Класс
система/орган

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Нарушения метаболизма и питания

усиление аппетита, задержка жидкости

снижение аппетита

Психические расстройства

снижение либидо,
депрессия/
снижение настроения,
измененное настроение

повышение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

мигрень,
головная боль

транзиторная ишемическая атака,
острое нарушение мозгового кровообращения,
нарушение внимания

Нарушения со стороны органа зрения

непереносимость контактных линз,
ощущение сухости в глазах

Нарушения со стороны сосудов

приливы жара

венозная тромбоэмболия

Желудочно-кишечные нарушения

тошнота

вздутие живота

сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

холецистит, холелитиаз

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне1

гипергидроз, алопеция,
зуд, сухая кожа, себорея

хлоазма,гипертрихоз

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

ощущение тяжести

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

аномальное кровотечение
«отмены»

метроррагия, меноррагия,
боль в области
молочных желез,
тазовая боль

гипоменорея, припухлость
молочных желез, галакторея,
спазм матки, предменструальный синдром, объемное образование в молочной железе, диспареуния, сухость в вульвовагинальной области

вагинальный запах,
вульвовагинальный дискомфорт

Общие нарушения и реакции в месте введения

раздражитель ность, отек голод

Лабораторные и инструментальные данные

увеличение веса

повышение уровня печеночных ферментов

1Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.

Кроме указанных выше нежелательных реакций при применении препарата Зоэли® сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена).

Описание отдельных нежелательных реакций

У женщин, принимающих КОК, наблюдается повышенный риск возникновения артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокардщ инсульт, преходящие ишемические атаки, венозный тромбоз и легочную эмболию; более подробное описание приведено в разделе «Особые указания».

Лекарственное взаимодействие:

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

Возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (СYР), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови и к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственного препарата Зоэли®. К таким лекарственным препаратам относятся противосудорожные средства (например, карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); противоинфещионные средства (например, рифампицин, рифабутин, гризеофульвин); лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Нypericum perforatum); бозентан и ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита С (ВГС) (например, ритонавир, боцепревир, телапревир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин, эфавиренз).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом Зоэли® индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Зоэли® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует также пользоваться барьерным методом контрацепции.

Если прием сопутствующего препарата продолжается и после окончания в упаковке таблеток, содержащих активные вещества, то необходимо пропустить интервал приема таблеток плацебо и начать прием таблеток из следующей упаковки препарата.

При необходимости длительного лечения индукторами микросомальных ферментов печени следует рассмотреть другой метод контрацепции, не подверженный влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов СYР3А может увеличить концентрацию эстрогенов и гестагенов в сыворотке крови.

Для препарата Зоэли® не проводилось исследований лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и эстрадиола в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузального возраста. Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0-∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-t(last) эстрадиола на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияния на метаболизм эстрадиола, но увеличивает максимальную концентрацию (85%) и AUC0-∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.

Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты

Противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол, могут снизить концентрацию ламотриджина примерно на 50%. Следует проявлять осторожность, особенно при назначении комбинированного контрацептива, даже с эстрадиолом, у женщин, принимающих ламотриджин.

Другие взаимодействия

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК.

У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, например, такие как эстрадиол, скорость увеличения активности АЛТ была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

Особые указания:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли®. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли®. Приведенные ниже данные были получены в ходе эпидемиологических исследований при применении КГК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли® содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли®.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

• Использование любого КГК увеличивает риск возникновения ВТЭ. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Препарат Зоэли® связан с тамм же риском ВТЭ, что и КГК, содержащие левоноргестрел. Решение о применении любого препарата, кроме препарата, связанного с наименьшим риском развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приеме КГК, влияние имеющихся факторов риска и тот факт, что максимальный риск ВТЭ наблюдается в первый год применения. Также имеются свидетельства того, что риск увеличивается при повторном приеме КГК после перерыва в приеме в течение 4-х недель и более.

• Примерно у 2 из 10000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, в течение 1 (одного) года развивается ВТЭ. Однако у отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от других имеющихся факторов риска (см. ниже).

• Эпидемиологические исследования у женщин, принимающих низкие дозы КГК (<50 мкг этинилэстрадиола), показали, что у 6-12 женщин из 10000 в течение 1 (одного) года развивается ВТЭ.

• Предполагается, что из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, приблизительно у 6 (шести) в течение 1 (одного) года разовьется ВТЭ.

• Количество случаев ВТЭ в год при приеме КГК с низкой дозой меньше ожидаемого количества у женщин во время беременности или в послеродовом периоде.

• ВТЭ может привести к смертельному исходу в 1-2% случаев.

• Очень редко при приеме КГК сообщается о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных вен и артерий.

Факторы риска возникновения ВТЭ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КГК, может существенно возрасти при наличии дополнительных факторов риска, особенно при наличии множества факторов риска (см. таблицу 2).

Препарат Зоэли® противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые связаны с высоким риском тромбоза вен. Если у женщины имеется > 1 фактора риска, возможно, что общее увеличение риска будет превышать сумму отдельных факторов риска в этом случае необходимо ориентироваться именно на общее увеличение риска возникновения ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным, назначать КГК не следует (см. раздел "Противопоказания").

Факторы риска возникновения ВТЭ

Фактор риска

Комментарий

1. Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2)

Риск существенно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.

2. Длительная иммобилизация, серьезная операция, любая операция на ногах или области таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: Временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью > 4 ч, также может быть фактором риска возникновения ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием таблеток (в случае плановой операции не позднее чем за 4 недели) и не возобновлять его в течение 2 (двух) недель

Оплата производится наличным и безналичным платежом в выбранной Вами аптеке в Брянске - при получении заказа.

Отпуск товара осуществляется непосредственно аптечной организацией.

Доставка Зоэли таблетки 2,5мг + 1,5мг, 28 шт. в Брянск

Заказать товар можно онлайн с самовывозом из аптек.

Удобная система заказа позволяет быстро оформить покупку и получить ее в ближайшем из 37 пунктов выдачи .

Доставка осуществляется по графику: понедельник, среда, пятница.

Товар резервируется для выдачи в выбранной аптеке.

Отпускается по рецепту. Получение возможно в аптеке при соблюдении требований законодательства